【中止】改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方

~ 指摘事例をふまえどのように対応すべきか/予防措置に関する具体例 ~ 

本セミナーでは、供給者の選定及び監査における
 リスクマネジメントの考えを取り入れなければならない点について
 具体的事例を示しながら解説します!

日時

Live配信】 2024年4月12日(金)  13:00~16:30
アーカイブ受講】 2024年4月23日(火)  まで受付(配信期間:4/23~5/10)
  受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー趣旨

GMP省令改正され、原材料の供給者管理は、製品品質への影響をリスク分析し、そのリスクについて、供給者に理解させ、低減策を実施するよう求めなければなりません。その点を取決め等に記載したうえで、監査で確認する必要です。供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの考えを取り入れなければならい点について、具体的事例を示しながら解説します。

セミナープログラム

1. GMP監査の位置づけ
 1.1 監査の流れ

2. 監査の事前準備
 2.1過去の指摘事項の確認
 2.2 構造設備
 2.3 工程フロー
 2.4 規格試験検査方法
 2.5 品質システム(組織等)

3. 監査フロー
 3.1 ハードツアー
 3.2 文書確認

4. 監査項目・ポイント
 4.1 GMP省令改正のポイント
 4.2 承認書との齟齬
 4.3 品質システム
 4.4 逸脱CAPA
 4.5 変更管理
 4.6 当局の指摘事項

5.監査員の養成
 5.1 教育訓練

6. 効果判定

セミナー講師

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    テストミーティングはこちら
     

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
  • 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)

その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

関連記事