非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準

～生データ・実験ノートの取扱いと記録/Data Integrity/デジタル媒体の信頼性の確保の効率性～ 

新医薬品承認申請書では、ヒトの有効性と安全性に係わる試験成績におけるデータの完全性（Data Integrity）は、古くより必須である。ただ、手順が曖昧な点もあり、恣意的なデータへの対応として米国では1970年代後半、我が国では1980年代中頃に信頼性の基準GLPが規制として具体化した。

非GLP試験は、定型化より多様な試験計画並びに比較的短期間でデータの再現（検証）が可能な試験となっている。非GLP及びGLP試験ともに記録精度の高いデータ（Data Integrity）は、予想に反した結果が得られたとしても、その原因のスムーズな解明に寄与し、開発リスクの低減につながる。結果として、承認申請時の書面調査への適合も確実となる。

今回、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説する。デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにする。

日時

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【Live配信】 2024年4月23日（火）  13:00～16:30
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習得できる知識

・Data Integrity（データの完全性）と基準（規程）
・再測定やデータの修正やリスク（逸脱）対応
・デジタル機器操作法の見読性と不具合への対応
・デジタルデータ処理などに係わる見読可能な保管と調査記録
・非GLP対象試験と信頼のおける運営管理
・適合性書面調査への留意点と対応

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