＜1日速習＞GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門～品質システムや倉庫・輸送車両の温度管理など、医薬品企業が求めるGDP実践の課題と対応を分かりやすく解説～＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

セミナー趣旨

2018年12月、厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）が発出され、以来満5年となりました。この間、医薬品の品質確保の要請の高まりに応じてGDPへの関心も各方面でますます高まっていますが、医薬品企業が求めるGDPとはどういうものか、流通業界はそれにどう応えるべきか、実務でお悩みの方も少なくないと思います。例えば、GDPガイドラインの観点から、倉庫や輸送車両における温度管理はどのように考えるべきか、等々。講師は2016年から2020年まで、厚労省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与して参りました。本講座では、この研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を詳しくご説明します。その中で、医薬品の流通過程でGDPガイドラインを実践してゆく上でどのような課題があり、どのように対応が必要か、単なるHow-toだけではなく、考え方（Why, What）を重点的に論じます。さらに、厚労省の研究班やコンサルタントの活動を通して、皆様方から頂いた様々なご質問とそれに対する回答をご紹介し、具体例によってGDPガイドラインの理解を深めて頂ければと考えております。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン
・PIC/S-GDP
・PIC/S-GMP
・ICH Q10（医薬品品質システムのガイドライン）
・ISO9001

■講演中のキーワード
・医薬品GDP
・GDPガイドライン
・品質システム
・温度管理
・倉庫と輸送

受講対象・レベル

・医薬品の流通（倉庫・輸送）に係わる企業
・医薬品企業の流通部門
・医薬品企業の品質保証部門
・医薬品卸企業の流通部門
・医薬品関連の計測器企業（温度センサーなど）
以上の部署と役職でGDP関連の業務を始められた管理者および担当者の方々

習得できる知識

・GDPとは何か？GDPの目的とその必要性
・GDPの基礎となる品質システムの考え方とシステム要素（逸脱管理、変更管理、等）について
・GDPガイドラインの概要と各章のポイントとなる条項の理解
・GDP実践における課題とその対応、特に倉庫と輸送にかかわる温度管理
・GDP関連の最新の業界動向

セミナープログラム

1．GDPとはどういうものか？
＜GDPとは？GDPはなぜ必要なのでしょうか？わが国のGDPガイドラインの特徴と留意点とは？＞
　1-1.GDPの概要と目的、その必要性
　1-2.製品ライフサイクルとGDP
　1-3.国内外のこれまでのGDP関連の法令とガイドライン
　1-4.PIC/S-GDPとその特徴
　1-5.わが国のGDPガイドライン発出の経緯と策定方針、適用範囲

2．GDPガイドライン各論
＜GDPガイドラインの構成に従いながら、各章の概要をご説明します＞
　2-1.GDPガイドラインの構成
　2-2.（緒言）
　　・製造販売業者と卸売販売業者
　　・よくある質問（これまで講師が頂いたご質問と回答をご紹介します。）
　2-3.（第1章）品質マネジメント
＜品質システムの考え方はGDPのみならず、GXPとよばれる諸基準のベースとなる品質保証の根幹です。まず最初にご理解頂きたいところです＞
　　・品質システムの基本となる考え方（ISO9001、ICH Q10）
　　・品質システムの構築とGDPにおける品質保証機能
　　・経営陣の責任
　　・逸脱管理、変更管理、CAPA
　　・マネジメントレビュー
　　・品質リスクマネジメント
　　・よくある質問
　2-4.（第2章）職員
＜GDPガイドラインにおける「任命された責任者（Responsible person）」とは、GDPを推進し、GDPの運用に責任を持つ重要な役職です＞
　　・GDPにおける責任者の責務と組織上の所属
　　・教育訓練
　　・よくある質問
　2-5.（第3章）施設及び機器
＜温度管理の基本と逸脱時の対応、区分保管など、日常の倉庫業務における要点をご説明します。また、バリデーションの基礎を具体例によってご理解頂きます＞
　　・倉庫の温度管理　～温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
　　・コンピュータ化システム
　　・適格性評価とバリデーション　～URS/IQ/OQ/PQの考え方
　　・よくある質問
　2-6.（第4章）文書化
＜文書管理は品質保証の重要な要件です。特に、作業記録におけるデータの信頼性は、昨今の医薬品企業の不祥事にも関連して、強く求められるところです＞
　　・文書化の目的と手順書（SOP）、記録の重要性
　　・文書/記録作成の注意点
　　・GDPガイドラインで求められる手順書例
　　・DI（Data Integrity、データの信頼性）について
　　・よくある質問
　2-7.（第5章）業務の実施
＜流通プロセスの健全性を確保するため、仕入先及び販売先の適格性評価が必要です＞
　　・仕入先/販売先の適格性評価
　　・よくある質問
　2-8.（第6章）苦情、返品、偽造医薬品、回収
＜苦情等の品質情報に基づく回収作業では、流通プロセスの協働が不可欠です。また、偽造医薬品の正規流通経路への混入防止はGDPガイドラインの重要な目的の一つです＞
　　・苦情及び品質情報
　　・偽造医薬品対応
　　・回収処理と回収のクラス分類、模擬回収
　　・よくある質問
　2-9.（第7章）外部委託業務
＜流通プロセスでは業務委託が多用されます。GDPの観点による業務委託の課題とは何でしょうか？＞
　　・倉庫・輸送業者との品質取決め
　　・3PLに関連した倉庫・輸送業者への外部委託の課題
　　・よくある質問
　2-10.（第8章）自己点検
＜自己点検によって、自分たちでGDP作業の適切さを評価し、改善します＞
　　・よくある質問
　2-11. （第9章）輸送
＜輸送過程の温度管理の課題とは？どう対応すればよいのでしょうか？基本的な考え方をご説明します。また、輸送過程の適切性の確認として、輸送のリスクマネジメントの実例をご紹介し、輸送バリデーションにも言及します＞
　　・輸送車両の温度管理　～温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
　　・輸送のリスクマネジメント
　　・輸送バリデーション/輸送試験
　　・一時保管場所（荷卸し場等）の管理
　　・よくある質問

3．GDPガイドラインの社会実装に向けて
＜GDPガイドラインの業界の実施状況はどうなのでしょうか？自社の流通プロセスは問題ないと考えておられる企業様でも、GDPガイドラインにもとづいた現状の実態とのギャップ分析をお勧め致します＞
　3-1.GDPガイドラインと現状とのギャップ　～GDPガイドライン素案の実施状況に対する業界へのアンケート結果（2017年）から
　3-2企業におけるギャップ分析と課題対応
　3-3.GDPガイドライン対応のためのロードマップ作成

4．GDPの観点による倉庫・輸送業者選定のポイント
＜最近は流通関係の事業所に対するGDP監査がよく実施されるようになってきました。監査とはどういうものか？その基本について＞
　4-1.基本的な考え方
　4-2.監査（オーディット）について
　　・監査とは？
　　・実地監査における観察事項例

5．まとめ　～GDPガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて

＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

小山ファーマコンサルティング 代表　小山靖人 先生

■経歴
1979年 藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。
2003年 日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。
2007年 塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長、SCM統括部グループ長を経て、本社部門の品質保証部、さらに新設のシオノギファーマ株式会社にてGQPに関する製造所管理業務に従事。
2019年 小山ファーマコンサルティングを起業。

■専門および得意な分野・研究
・GMP、GDP及びGQPに関わる品質保証
・製剤化研究、特に注射剤等の無菌製剤の処方設計と工業化研究

■本テーマ関連学協会での活動
・厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出（2003～2006年）
・厚生労働省の「PIC/S-GMPガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加（2010～2011年）
・厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し（2016～2020年）、GDPガイドライン発出に関与
・厚生労働省「医薬品医療機器の品質確保に関する研修」講師（2010年～現在）
・薬剤師、日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011年）、日本PDA製薬学会代議員、特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）顧問

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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