データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理

GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が丁寧に解説！データインテグリティ対応をより効果的に実践するためのGMP文書・SOP・記録の作成及び管理とは？※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー講師

某製薬メーカー勤務　電子規制対応アドバイザー　蜂谷 達雄 氏【専門】・ER/ES・CSV対応・データインテグリティ対応・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応・GMP領域での品質保証／品質管理対応・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応【関連学協会での役職等】ISPE 日本本部GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダー、および同第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー【略歴】大日本製薬（株）（現 住友ファーマ（株））入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。電子規制対応ガバナンス体制の下での適切なCSV対応、データインテグリティ対応を推進・支援している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を常に目指している。【関連著書】・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。　特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から紹介したい。さらに、GMP省令改正およびGMP事例集改訂に伴い要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。　GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

習得できる知識

〇 GMPにおける文書及び生データの意味〇 データインテグリティとは何か〇 データインテグリティ要件のポイント〇 データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント〇 GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント

セミナープログラム

　１．GMPと文書　　・ GMPにおける文書とは　　・ 文書化の重要性　　・ 文書の分類例　　・ 文書の保管・管理　　・ 文書に対するセキュリティ　　・ SOPとは

　２．生データの運用管理　　・ 生データとは　　・ オリジナル記録とは　　・ 生データの条件　　・ 生データの訂正処理　　・ 生データの保管・管理

　３．データインテグリティとは　　・ 定義　　・ 不正VS不備　　・ 規制当局のガイダンス動向と主な内容（MHRA、FDA、PIC/S、WHO等）

　４．データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること　　・ ALCOA原則　　・ データガバナンス　　・ データライフサイクル　　・ 監査証跡　　・ オリジナル記録とレビュー

　５．GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ　　・ データに基づく作成　　・ 根拠データ・記録の管理　　・ GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み

　６．GMP記録作成におけるデータインテグリティ　　・ データインテグリティの神髄　　・ オリジナルの重要性　　・ ハイブリッド運用の功罪　　・ 監査証跡レビュー（なぜ必要なのか、実際のやり方とは）

　７．GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ　　・ 最新版への更新、管理、利用　　・ オリジナルデータ・記録の保管・管理

　８．データインテグリティ・文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介

　９．GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント　　・ データガバナンス対応　　・ 取組み方法（実対応の手順：体制、手順化、教育訓練）　　・ ISPE GAMP ”Records and Data Integrity” Guide　　・ アクセス管理　　・ 監査証跡の機能実装できないシステムの対応　　・ スプレッドシートのデータインテグリティ対応　　・ 工程管理試験データの対応　　・ クラウドコンピューティング対応　　・ 査察官目線での注意点とは（HPLCデータを例に）　ほか　　【質疑応答】

キーワード：製造,文書,CSV,SOP,DI,Data integrity,GMP,研修,講習会