【中止】まだ間に合う日米欧の要求を考慮した医療機器サイバーセキュリティの取組方法

セミナー趣旨

  欧米ではすでにサイバーセキュリティの対応が必要となっていますし、2023/10にFDAから新しいガイドラインが発行される等、最近の医療機器規制でサイバーセキュリティは中心的なトピックで、頻繁に新しい情報にアップデートされます。
  日本は欧米から後れを取っていましたが、いよいよ2024/4/1よりサイバーセキュリティの対応が必須となります。
  サイバーセキュリティはリスクマネジメント等の今までの医療機器規制のシステムを活用している面もありますが、セキュリティ試験やSBOM（Software Bill of Material）等の新しい概念や、ステークホルダーへの情報の積極的な共有等、今までの規制には無い概念も多く含まれており、特にSBOMの市販後監視は日本では新しい概念となっています。
  本セミナーでは、JIS T 81001-5-1のプロセスとIMDRFや日欧米のガイドラインに基づいた行動について解説を行います。

習得できる知識

・サイバーセキュリティプロセスの理解
・SBOMの理解
・セキュリティリスクマネジメントの理解
・セキュリティ試験の理解
・市販後対応

セミナープログラム

1.サイバーセキュリティ基礎
　1.1　なぜ医療機器におけるサイバーセキュリティなのか？
　1.2　サイバー攻撃事例
　1.3　サイバーセキュリティの各国状況
　1.4　サイバーセキュリティのガイドライン-規制-規格
2.IEC 81001-5-1: 2021
　2.1　IEC 81001-5-1: 2021 概要
　2.2　IEC 81001-5-1: 2021 要求事項+IMDRFガイドライン
　　2.2.1　一般要求事項
　　2.2.2　ソフトウェア開発プロセス
　　2.2.3　ソフトウェア保守プロセス
　　2.2.4　セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス
　　2.2.5　ソフトウェア構成管理プロセス
　　2.2.6　ソフトウェア問題解決プロセス
3.各国状況
　3.1　米国
　3.2　欧州
　3.3　日本
（質疑応答）

セミナー講師

 mk DUO合同会社 CEO   肘井 一也 先生

■ご経歴
20年以上、メーカ－(オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、
医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、
臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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