化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

セミナー趣旨

・講演者の意図。→How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。
・化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか？要求事項と解釈を理解する。
・化粧品製造販売業者とは→GQPと品質保証の取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。
　委託先との関係は様々である。
　１）新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
　２）現在品質の問題はないが，定期的に監査する場合→問題を炙り出すため（予防）
　３）現在，何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい（再発防止，管理水準変更）
　委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。
・品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
・CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメント（失敗学）の活用が有効である。
セミナーは4部構成となっている．

セミナープログラム

　１．はじめに（日本の製造業と化粧品製造業の実態）
　　1-1. 日本の製造業の衰退
　　1-2. 化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
　　1-3. 製・販分離の弊害
　　1-4. 化粧品GQPの効果的運用
　　1-5. まとめ
　化粧品業界ではGMPとGQPの役割分担により、各品質（設計品質，製造品質，市場品質）における
　責任役割が分かれました。

　２．GMP概論
　　2-1. GMPの基礎
　　2-2. 化粧品GMPの変遷
　　　　　粧工連の自主基準である81年版GMP技術指針との関係→02年に改訂版を策定したが、
　　　　　ISO化の動きがあった。07年にISO-22716を業界の自主基準とすることが決まった。
　　　　　旧化粧品GMPとISOの化粧品GMPの橋渡しが必要になった。「運用留意事項」を発行した．→粧工会のH/Pで紹介
　　　　　化粧品GMP全面改訂を受けて。「包装・表示・保管」業者への対応。輸入業者への対応。
　　2-3. ISO22716(化粧品GMP)の概要
　　　　　要求事項とガイドライン規格について説明する。GMPの3要素．項番構成と条文説明。Shouldの数が要求事項。
　　　　　項番とモノの流れの関係を示す。モノの流れと役割の関係を示す。
　　2-4. GMPの運営方法
　　　　　取り組みの目標は何か？
　　　　　＊薬機法改正「法令順守体制の確保」責任役員の役割を説明する。
　　2-5. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
　　　　　粧工会のGMP委員会で整理した内容を説明します。

　３．品質監査の活用（製造品質を確保するために）
　　3-1. 品質監査の目的
　　　　　製造販売する製品が、製造業者において、適正かつ円滑に製造されたものであることを定期的に確認、その記録を作成すること
　　　　　（適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順）に基づく。
　　3-2. 内部監査と第2者監査の違い
　　　　　GQP 省令で求められる「品質監査」がある。製造販売業者が製造業者に対して行う第2 者監査である。
　　　　　第2 者監査の目的は「製造品質が今後も安定していること」を確認することである．
　　3-3. 品質監査の計画と準備
　　　　　チェックリストを選定する基準は、
　　　　　　- トレンドが含まれているか
　　　　　　- 対象範囲に漏れは無いか
　　　　　　- 顧客や認定機関等の指摘事項は反映されているか
　　　　　　　　などを基準に行うと良い。
　　3-4. 品質監査チェックシート
　　　　　添付のチェックシートを説明。SGS第2者監査の結果報告書を参照する。
　　　　　粧工連のGMPタスクフォースの検討。輸入、包装・表示事業所のGMP基準。
　　3-5. 品質監査の着眼点
　　　　　全体のレイアウトから動線を確認する。
　　3-6. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
　　3-7. 衛生管理
　　　　　実施の実態を把握することが大事。
　　3-8. 書類監査
　　　　　生データの取り扱いと記録の整合性を確認する。
　　3-9. 異常処理
　　　　　深堀することが大事だが、中々参照できないのが問題である。提出してくれるようお願いするしかない。
　　3-10. 改善指示
　　　　　　指示の内容によって是正とリコメンド（推奨）に分けて考える。
　　3-11. 品質監査報告
　　　　　　結果を文書化して管理する。
　　3-12. 品質監査の留意点
　　　　　　お互いの立場を尊重してWin_Winの関係を築く。
　　3-13. リスクベースで行う品質監査
　　　　　　監査の目的は「安定な生産品質確保」である。委託先のリスクに応じて対応するのが良い。
　　3-14. 製造所のリスク管理
　　　　　　製造所ごとのリスク評価を行うとよい。
　　3-15. 品質監査での指摘事項
　　　　　　- 都道府県の指摘事項（添付）朱字は筆者の追記事項
　　　　　　- 京都府の指摘事項（添付）
　　　　　　- 埼玉県の指摘事項（画面投影）最初に説明する。
　　　　　　- 品質監査質問事項（添付）

　４．化粧品の品質保証
　　4-1. ICH Qトリオの考え方
　　4-2. 製剤開発に関わるガイドライン（ICH Q8）
　　　　　Qbdの考え方で開発することが重要
　　4-3. 品質リスクマネジメント（ICH Q9）
　　　　　リスクへの対応を事前に考えておく。
　　演習：リスクマネジメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら？どう対応するか。
　　4-4. 品質システム（ICH Q10）
　　　　　経営者の関わり方が重要である。
　　4-5. リスクへの対応
　　　　　リスクアセスメントを活用することが大事。
　　4-6. ハインリッヒの法則
　　　　　事故の早期発見
　　4-7. 変更管理の重要性
　　　　　３Ｈに問題が潜んでいる
　　4-8. GMPの限界
　　　　　ダブルチェックは万能ではない
　　4-9. ヒューマンエラーの防止策
　　　　　設計段階での取り組みが重要
　　4-10. 技術者の心得と社会の役割
　　　　　　技術者は謙虚であれ。技術者は真摯であれ。リスク感性を磨け。
　　4-11. リスクマネジメントの難しさ
　　　　　　未然防止(新規，潜在問題)の視点から着目すべきことは、リスク評価の結果で切り捨てられそうになった部分である。
　　　　　　ここに、従来の知見からでは見えてこない問題が潜んでいる可能性がある。

　【質疑応答】

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セミナー講師

（株）ウテナ 技術顧問　深澤　宏　氏

【ご専門】タグチメソッド、化粧品GMP、品質管理、技術開発
【ご略歴・ご活躍】
　昭和52年4月　株式会社小林コーセー（現株式会社コーセー）入社
　平成04年7月　株式会社アルビオンに転籍
　平成29年4月　株式会社ウテナへ（現職：常務執行役員　開発統括部長）入社
【資格等】甲種危険物、有機溶剤主任者、品質管理検定1級，公害防止管理者水質4種，技術士（経営工学部門）等
【所属学会】品質工学会（代議員），日本品質管理学会会員，品質工学フォーラム埼玉(顧問)，日本技術士会（経営工学）会員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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