医療機器FDA510（k）申請およびFDAとのコミュニケーション・公開情報利用のコツ

セミナー趣旨

FDAへの製品申請が初めてという方に向けて、難しいと思われがちなFDAの申請について、FDAの求めていることが理解しやすくなるよう、また、FDAがWebで提供している「意外と」便利な情報を自分自身で活用できるよう、以下の内容をご説明いたします。

習得できる知識

・FDAの製品登録の大まかな枠組み
・FDAへの製品申請にあたって文化の違いで意識すべきこと
・FDAがWebサイトで公開している資料の参照方法・申請にむけての活用方法

セミナープログラム

１．米国における製品登録の数、承認にかかっている期間

２．米国における製品登録の種類

３．ペーパープレゼンテーションとしての製品申請書

４．FDAとのコミュニケーション：公開情報を使いこなす
　4-1. 新規参入者向けの情報まとめページ
　4-2. 各種Webinar/ブログ/SNSの活用
　4-3. 510k database
　4-4. Recognized consensus standards
　4-5. ガイダンスの活用
（Refuse to Accept、Substantial Equivalence、When to submit 510kなど汎用的なガイダンスを用いて、FDAのガイダンスが実用的であることを解説）

５．FDAとの直接のコミュニケーション手段
　5-1. Dice
　5-2. Q-submission

キーワード：
医療機器,FDA,510(k)申請,製品申請,WEB,セミナー

セミナー講師

サナメディ（株）　マネージャー　小菅 みのり 氏

《略歴》
国内大手医療機器メーカーに15年間勤務後、国内プログラム医療機器の開発を行うベンチャー企業にて約１年就業。現在はサナメディ株式会社にて薬事・品質保証部のマネージャーとして勤務。患者モニター、医療機器プログラム等の米国における製品承認取得経験あり。

セミナー受講料

46,200円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計46,200円（2人目無料：1名あたり23,100円）で受講できます。
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