滅菌バリデーション基礎講座

セミナー趣旨

滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法　から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント　並びに　実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例(放射線・電子線滅菌事例)を紹介・解説する。
　また、今後　食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。

受講対象・レベル

■受講対象
・これから滅菌製品等を考える方
・品質、薬事、技術担当者
・GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
・滅菌工程の監査等　対応者

習得できる知識

■受講後、習得できること
・滅菌の基礎
・滅菌バリデーションの要求事項
・各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・滅菌バリデーション基準
・改正　日本薬局方
・ISO 滅菌バリデーション規格、

セミナープログラム

1．滅菌の基礎
　1-1. 滅菌関連の用語と定義
　1-2. 無菌性保証
　1-3. 微生物試験の判別、測定
　1-4. 各滅菌方法の特徴と留意点

2．滅菌バリデーションの基礎
　2-1. 滅菌バリデーション基準(行政通知 )
　2-2. DQ,IQ,OQ.PQ 
　2-3. 各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
　　　湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌 
　2-4. 製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション
　2-5. 外部委託滅菌の場合の責任範囲
　2-6. 外部内部監査のポイントと留意点

3．滅菌バリデーション事例　(電子線滅菌)
　3-1. 滅菌設備の据え付け時の確認
　3-2. 製品性能の適格性確認
　　(素材への影響確認、最大許容線量決定)
　3-3. 製品の微生物汚染菌の確認
　　(バイオバーデン測定とそのバリデーション)
　3-4. 滅菌線量の決定　(Log式法、ISO11137)
　3-4. 稼働性能の適格性確認　(設備のバリデーション)
　3-5. 運転時の適格性確認(製品積載時の線量分布、条件設定)
　3-6. 滅菌支援システムのバリデーション
　3-6. 定期的バリデーション

4．滅菌関連の技術情報
　4-1. 滅菌関連の監査指摘事例
　4-2. 滅菌関連の回収事例
　4-3. 滅菌関連の力量教育
　4-4. EOG滅菌の環境管理
　4-5. その他

キーワード：
滅菌,バリデーション,EOG滅菌,電子線滅菌,ガンマ線滅菌,WEB,セミナー
 

セミナー講師

価値創造&バリデーション支援センター　代表　山瀬 豊 氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
《略歴》
1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業
1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究
2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役　営業部長、技術企画部長
2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務 　　　　　
2008-2010年　住友重機械ビジネススクール(SBS)
2011年　日本原子力学会　原子力の知識技術普及貢献賞　受賞
2017年　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　現在に至る　
　　2018年　住友重機械工業　イノベーションフォーラム　社長賞(CSR部門)受賞
《活動等》
・ISO/TC198 WG2 医療機器　放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測　国内委員
・日本医療機器テクノロジー協会QMS委員　滅菌委員
・日本医療機器産業連合会　滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・行政薬務担当者研修講師
・外部医薬品、医療機器企業　薬事コンサルティング
・放射線プロセスシンポジウム実行委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事　
・各セミナー企画、アドバイス

《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著　(日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　共著　(シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　(日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)
その他　　

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

☆滅菌セミナーセット割り☆
①2/27(火)10：30～16：30
滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】or【アーカイブ配信】
②3/14(木)10：30～16：30
滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント【LIVE配信】or【アーカイブ配信】

①～②のセミナー
１講座申込⇒１名申込49,500円（税込）、2名申込55,000円（税込）
２講座申込⇒１名申込88,000円（税込）、2名申込99,000円（税込）

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