米国へのビジネス戦略をふまえた医療機器FDA規制／申請

セミナー趣旨

習得できる知識

・医療機器FDA規制の把握
・FDA 申請のポイント
・医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について
・FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・アメリカにおけるビジネスの成功のポイント

セミナープログラム

1. FDA規制 ― 60分
 1.1. FDA全体の概要
 　· FDAの役割、組織
 1.2. FDA医療機器規制の概要
 　· クラス分類、510k申請、クラスごとの規制対応、MAF（デバイスマスターファイル）、施設登録、UDI登録
　 · グロービッツのサポート内容
 
2. 品質管理体制とFDA査察 ― 60分
 2.1. 医療機器QMS（QSR）と査察
　 · 医療機器QSRの概要
　 · QSR査察の種類、フロー · 査察データ（件数、指摘例、ワーニング 等）
 2.2. 最近の国内外でのFDA査察状況と見通し
 2.3. グロービッツのサポート内容
 
休憩 ― 15分
 
3. アメリカとのビジネスに関するポイント ― 40分
 3.1. 日米文化の差とビジネス感覚の違い
 3.2. “ 交渉” の重要性
 3.3. 特徴と日本企業の戦略
 3.4. 医療保険制度の日米差
 
質疑応答 ― 15分

セミナー講師

セミナー受講料

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1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )
定価：本体32,500円＋税3,250円
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※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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  事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
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• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）。
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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配布資料
PDFテキスト(印刷可、編集不可)