ISO13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーション ～実施方法、その統計手法・サンプルサイズ～

受講対象・レベル

・医療機器のプロセスバリデーション担当者
・医療機器設計開発、工程設計者
・医療機器製造部門品質管理担当者

習得できる知識

医療機器のプロセスバリデーションの具体的な進め方、プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法

セミナープログラム

1． ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項(shall)
　　～何が要求事項か、何をやらなければならないのか～
   1.1 そもそも、プロセスバリデーションとは、その要求事項は何か
　　～米国QSR、ISO 13485:2016、改正QMS省令の文言から
   1.2 ISO 13485:2016におけるプロセスバリデーションの位置づけ
　　・工程設計から製造移管
　　・是正予防措置その他品質システムでの役割
   1.3 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
　　≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
2． プロセスバリデーションGHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの方法
　2.1 バリデーションの実施体制
　2.2 バリデーションマスタープラン
　2.3 バリデーションの IQ,OQ,PQで達成するべき事項とそのプロトコールのポイント
　2.4 リバリデーション
　2.5 製造移管と日常管理
3． プロセスバリデーションの各フェーズ（IQ, OQ, PQ）で有効な
　　 GHTFガイダンス記載の統計的手法と、そのサンプルサイズ
　　～Excelによるサンプルサイズ計算方法、とその根拠～
　3.1 工程設計における統計的手法とそのサンプルサイズ
　3.2 IQ におけるツール
　3.3 OQで必要となる統計的手法とそのサンプルサイズ計算
　　　・OQにおける、ISO 16269-6 の方法とそのサンプルサイズ
　　　・信頼性試験においても求められるISO 16269-6
　3.4 PQ の統計的手法とその散歩売るサイズ計算
　3.5 製造移管後、日常管理での統計的手法
　3.6 プロセスバリデーションにおけるシンプルサイズの根拠とは
4.Q＆A

セミナー講師

 元ミックインターナショナル株式会社    高田 覚 先生

■ご略歴
1983年 ～ (株)カネカにてコレステロール吸着システムの開発に参画
                国内臨床評試験担当後、FDA PMA取得に参加、統計解析を担当
               ・3つの医療器の国内臨床試験を担当し承認を得る
                この間、日科技連の臨床統計セミナー（年2回コース）に参加
2001年～ (株) カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー（総括管理責任者）
2008年～ (株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)
                品質管理システム文書を作成、工場のISO 13485 認証を取得
2011年～2021年 ミックインターナショナル(株)
                シニア・コンサルタント、医療統計専門家 としてFDA、国内薬事申請、統計解析、
                さらに、プロセスバリデーションを含んだ品質管理システムの指導・助言を行う。
2021年～ 主として品質管理の統計学に関するセミナー、執筆活動中、
＜著書＞ 
1）「医療機器 プロセス/洗浄/滅菌/包装/ソフトウェア のバリデーションの進め方」 共著（第5章執筆）
       サイエンス&テクノロジー(株) （2020/10/28）
2） 「ISO 13485:2016が求める 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定」
       (株)R&D支援センター(2022.8.31)
■ご専門・得意分野
医療統計、医療工学

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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