【中止】化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の品質管理および監査の進め方

セミナー趣旨

  化粧品を販売するにあたって資本活用の効率化の面から、自社製造所での製造ではなく外部の製造所を活用するいわゆる化粧品ＯＥＭ先を活用したビジネス展開が増加しています。更に、製造に限定するよりももう少し幅広い業務委託として商品企画や薬事対応までも委委託して事業展開するケースも多く展開されています。その一方で、外部委託による生産や製品研究の場合には詳細情報の把握は難しくなります。そこで、本セミナーではブラックボックスになりやすいOEMを活用したビジネス展開にさして、委託先管理の進め方、法委託先に対する押さえておくべき製品に関する品質管理および品質保証体制、定期的な書類審査や現地の監査の進め方について実務者の立場に立って具体的に解説します。

習得できる知識

化粧品法規の概要
化粧品の品質保証
化粧品用原料の品質保証
化粧品用材料の品質保証
化粧品のOEN生産
化粧品製造所の監査の進め方
化粧品のトラブル時の対応方法

セミナープログラム

1．外部委託製造所を活用したビジネスモデルの概要
　1.1．ＯＥＭ、ＯＤＭ、プライベートブランドとは？
　1.2．委託生産の分類と注意点
　1.3．委託生産における薬事法規要求と品質保証
　1.4．国内規制に関する留意点
　1.5．海外展開における留意点
　1.6．OEM先との秘密保持契約の留意点
　1.7.  技術資料の管理
　1.8.  開発契約の費用負担
2．化粧品に関する法的要求の概要
　2.1.  委託生産における法的要求
　2.2.  化粧品基準
　2.3　化粧品で使用される原料の要求事項
　2.4．原料に関して法規面で不備となり易い事項
　2.5.  化粧品で使用される材料の要求事項
　2.6.  材料に関して法規面で不備となり易い事項
3．化粧品の外部委託による開発ステップ
　3.1．商品企画と商品コンセプトの作り方
　3.2．試作品の評価と品質リスク対策
　　①医薬部外品における一物多名称、類似医薬部外品
　　②商品を構成する要素
　3.3．処方決定と保証試験の実施
　　①ベース処方に対する過酷試験・加速試験（例）の実施
　　②容器保証に関する評価方法（例）
　　③薬機法に関する確認事項
　　  （キャリーオーバー成分、配合規制成分）
　3.4．全体コストの把握
　3.5．量産化段階での確認事項　
4．化粧品ＧＭＰに基づく委託先管理
　4.1.　ISO22716の要求事項の概要
　4.2.　化粧品ＧＭＰと医薬品GMPとの違いについて
　4.3.　グローバル展開におけるISO22716の位置付け
　4.4.　化粧品GMPに基づく管理体制の要求への対応
　4.5.　製品標準書および取り決め事項
5．製造販売元としてのOEM先監査の進め方
　5.1.　採用時の確認事項
　5.2.　取引先コミュニケーションの進め方
　5.3.　定期監査の進め方
6．品質リスクマネジメントによるトラブル未然防止
　6.1.　品質リスクアセスメントシートを用いたリスクの把握
　6.2.　リスクマネジメントの進め方
7．トラブル発生時の再発防止策の進め方
　7.1.　品質保証とQC工程図
　7.2.　トラブル時の真因究明
　　　  （IS・IS NOT分析、5原則シート）
　7.2.　逸脱管理
　7.3.　変更管理
　7.4.　規格外処理　
8．監査事例

セミナー講師

 元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場　技術部長    鈴木 欽也 先生

■ご略歴
1980年に大学卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、
海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約9年間）。
その後、中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、
㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。
その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長としてメーキャップ製品の生産に向けて工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、
ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
2017年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、海外事業展開支援、
中小企業の経営革新計画の作成支援、生産工場のIT推進化支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、
ターンアラウンドマネージャー(事業再生、(一社)金融検定協会認定)、健康経営エキスパートアドバイザー、ISO9001審査員補
■ご専門および得意な分野・ご研究
・マスカラ、エナメル等のメーキャップ製品、化粧水、乳液等のスキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ22716や米国ｃＧＭＰ対応
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式によるモノ作り（5Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
・ISO9001　監査員補
■本テーマ関連学協会でのご活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会：2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’、
   2020年‘化粧品におけるスケールアップの方法’のテーマで講演

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
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