【中止】GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法 ～監査事例を交えて～

セミナー趣旨

　GMP監査マニュアルは、GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究として、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業として代表研究者である東京理科大学の櫻井信豪らにより作成され、令和 5 年 9 月 1 日付け厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について」として発出された。
　この監査マニュアルは、製造販売業者が実施するGMP監査がより効率的かつ効果的となることを意図した研究成果物であり、モデル的な手順のみならず、監査に対する考え方・要点・注意点等が詳細に記載されている。GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法について国内外の実際の監査事例を交えながら解説する。

習得できる知識

・GMP監査マニュアル（R5年3月）
・GMP監査の効果的、効率的な手法
・GMP監査員と監査体系
・GMP監査時の注意点（プラントツアー及び文書・ドキュメント確認）
・リスクベースGMP監査
・国内外製造所へのGMP監査事例

セミナープログラム

1.GMP監査マニュアルについて
　1.1　作成の背景
　1.2　活用に際しての留意点
　1.3　GMP監査マニュアルの構成と内容
　1.4 実施事例
2.GMP監査とは
　2.1　GMP監査の目的と適切な組織体制
　2.2 監査事例（国内外のグループ会社、製剤・原薬製造委託先、中間体・原薬購入先、包装・表示・保管、原材料供給業者、試験委託先等）
3.監査の組織体制
　3.1　監査の組織体制
　3.2　監査員に求められる基本事項
　3.3　監査員の教育訓練（場数を踏む）
　3.4　監査員の資格要件と認定
　3.5　実施事例
4.監査員
　4.1　監査員の資格付けと認定更新
　4.2　実施事例
5.監査体系
　5.1　監査区分
　5.2　サブシステム化（品質、製造、構造設備、包装表示、保管、試験検査）
　5.3　効率的、効果的な監査手法・方法とは
　5.4　実施事例
6.監査計画と準備
　6.1　監査計画
　6.2　監査当日スケジュールの十分な把握
　6.3　計画書雛形と実施事例（国内外製造所）
7.実地監査
　7.1　監査の準備と実地監査の進行
　7.2　監査時の注意点（プラントツアー及び文書・ドキュメント確認）
　　　　　・問題点の洗い出し（リスク評価）
　7.3　効率的且つ効果的な監査の進め方
　7.4　リスクベース監査
　7.5　指摘事項の留意点
　7.6　実施事例
8.監査後の対応
　8.1　指摘事項のレベル分けとサブシステムへの当てはめ
　8.2　製造所の評価付け
　8.3　報告書の作成
　8.4　報告書雛形と実施事例
9.監査実施状況等のレビュー
　9.1　レビュー結果の実施事例
10.まとめ

（質疑応答）

セミナー講師

 エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平正行 先生（元 塩野義製薬株式会社品質保証部）

■ご経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、
約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長
■ご専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、
国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■ご活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、
ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、
GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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