製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー【オンデマンド配信】
開催日 | オンデマンド |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 人財教育・育成 |
開催エリア | 全国 |
~製造部員、試験検査員、品質保証部員に求められることとは?~
職員にリスクマネジメント能力を養うために、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する!
日時
2024年4月26日(金) まで申込受付中 /【収録日時 2023年9月26日】視聴時間:4時間31分視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価 40,150円/E-Mail案内登録価格 38,170円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。
受講について
オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は申込日より営業日で14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】 ≫ 視聴環境
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
習得できる知識
●身近な異物対策、ヒューマンエラー対策●身近なデータインティグリティ対応●新人QA員の心構え
セミナープログラム
1.製造部員に求められること 1.1 異常(いつもと違う、雲行きが怪しい)に注意を払う 1.1.1 逸脱(Deviation)とはどういう現象? 1.1.2 小さい異常(Abnormality)は逸脱? 1.1.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い 1.1.4 PQS(医薬品品質システム)にQRM(品質リスクマネジメント)は必須 1.1.5 Quality Cultureとは 1.1.6 あるべき教育訓練とは 1.2 汚染に注意を払う 1.2.1 人は異物源であることを知る 1.2.2 防虫対策(飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠) 1.3 ヒューマンエラーに注意を払う 1.3.1 エラー要因は一つとは限らない 1.3.2 ストレスの溜まる作業環境の例 1.3.3 人の性癖を知る 1.4 日常点検に注意を払う 1.4.1 なぜ保守点検・校正が必要か 1.4.2 校正とは2.試験検査員に求められること 2.1 サンプリング作業に注意を払う 2.2 参考品/保存品に注意を払う 2.3 「保存品」とは 2.4 安定性モニタリング結果での製品回収が多発 2.5 生データそのものの信頼性を確保する 2.6 試験規格外(OOS)の処理3.品質保証部員に求められること 3.1 そもそもQAとは 3.2 QA員はALCOA+を3現(現場、現実、現状)で確認 3.3 実効性のある記録かをチェック 3.4 指図記録書に注意を払う 3.5 チェックシート方式の自己点検には問題がある 3.6 力量で指摘レベルは変わる 3.7 苦情対応の適切性も確認 3.8 原料等の供給者管理の留意点