医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント

セミナー趣旨

薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説します。

習得できる知識

・医療機器の開発を行うに当たって必要な基礎的薬事規制
・ISO13485（特に7.3　設計・開発サブプロセス）薬機法の基礎
・薬事承認申請書、添付資料（STED）等の内容と作成方法
・適合性調査（信頼性およびQMS）の理解
・医療機器のユーザビリティ規格の基礎

セミナープログラム

　1.医療機器の規制
　　1.1　法律上での医療機器とは    
　　1.2　医療機器の定義、範囲

　2.クラス分類と許認可
　　2.1　クラス分類とは   
　　2.2　業態の観点から
　　2.3　品目の観点から

　3.医療機器の特徴と開発のプロセス

　4.医療機器審査の基本的な考え方と臨床評価

　5.承認・認証　申請書の構成
　　5.1　申請書には何を書くのか？
　　5.2　申請書に記載事例

　6.基本要件への適合
　　6.1　医療機器のユーザビリティ規格 JIS T 62366-1について  
　　6.2　サイバーセキュリティ

　7.ISO13485（QMS省令第二章）7.1～7.3の解説　
（薬事部門から見る設計・開発サブプロセス）

　8.適合性調査（QMS）への対応
　　8.1　調査の目的        
　　8.2　調査申請資料について
　　8.3　調査の流れ        
　　8.4　調査指摘事例（設計開発に係る内容を中心に）

　9.適合性調査（信頼性調査）への対応
　　9.1　調査の概要
　　9.2　留意点と調査指摘事項

　10.申請書を書くために開発部門から得たい情報とは（薬事担当者の立場から）

スケジュール：
※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

キーワード：
QMS,薬機法,適合性調査,承認申請,セミナー,講習

セミナー講師

叶コンサルティング（株） 代表取締役 大崎 智義 氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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