【中止】医療機器における欧州MDR規制の理解・申請戦略とビジネス成功へのノウハウ＜会場開催セミナー＞

セミナー趣旨

  日本の医療機器メーカーが欧州でのビジネスやMDR対応で苦労する原因の一つに、日本で既に販売済みで開発が終了した製品を欧州展開していることが挙げられます。『所れば品変わる』の教えの通り、欧州で医療機器を販売するためには、そのローカルな市場とローカルな規制を知る必要があります。
  本セミナーでは欧州での経験が豊富な講師により、欧州の医療機器ビジネスと医療機器規制についてご説明して、欧州市場での成功するポイントについて解説いたします。

習得できる知識

・欧州と日本の医療機器ビジネスの類似点・違点
・欧州と日本の医療機器規制の類似点・相違点
・欧州向け医療機器の開発のポイントと注意点

セミナープログラム

1.欧州医療機器マーケット
　1.1　医療機器のマーケット状況
　　1.1.1　医療機器市場規模
　　1.1.2　医療機器市場規模推移
　　1.1.3　保険制度
　1.2　マーケット情報の収集
　1.3　成功・失敗事例
2.欧州医療機器制度
　2.1　日欧の規制比較
　　2.1.1　類似点
　　2.1.2　相違点
　2.2　MDRが要求していること
　　2.2.1　MDR 第5条
　　2.2.2　MDR 第10条
　　2.2.3　MDR Annex9
3.欧州市場に対応した製品開発
　3.1　使用目的
　3.2　安全性／有効性の設定
　3.3　GSPR／整合規格
　3.4　技術文書
（質疑応答）

※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO   肘井 一也 先生
mk DUO合同会社 シニアエキスパート   久保田 達也 先生

（肘井先生）
■ご経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、
日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、
ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

（久保田先生）
■ご経歴
35年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器の新製品開発に従事、医療プロフェッショナルと協働し多くの治療機器・
手技を企画・開発・設計、各国規制対応を含めたマーケティング、M＆A、モノづくり部門の人事・組織強化・人材育成を経験。

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)