EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録にどのように取り組むべきか～DTX接続による国内企業の実施例から、登録準備、注意点などを解説～

欧州への医療機器(レガシー機器を含む)のデータベース登録について、国内外各国の最新状況と共に、対応／留意事項をご説明します！ EUDAMED UDI登録を検討されている方はもちろん、全般知識の情報収集や今後の動向理解等、幅広い用途でご活用ください！ 本講座は、以下「単日／両日参加のご選択」が可能でございます。 　※1日目のみ(EUDAMED)／2日目のみ(FDA GUDID)／両日参加。 

1日目：2023年10月19日(木) 13:00-17:00           EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録にどのように取り組むべきか【本ページ】2日目：2023年10月26日(木) 13:00-17:00            米国FDA GUDID(グローバル医療機器固有識別データベース)への           効率的なデータ提出・管理方法の実現に向けて※10月26日(木)「米国FDA GUDID(グローバル医療機器固有識別データベース)への効率的なデータ提出・管理方法の実現に向けて」とセットでご受講いただけます

セミナー講師

 株式会社グリッドエージェント 製品管理本部 本部長   岡本 和之 先生

■ご経歴ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム(BI、分析系)プロジェクトを多数経験後、企業間商取引(B2B)、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業(マスタデータ同期化)、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1ワールドシンク(現ドイツ・アトリファイ)とのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト(PlayGround1)からアトリファイ、国内医療機器メーカーとともに参画し、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。■専門および得意な分野・ご研究・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

セミナー受講料

『①EUDAMED(10月19日)』のみのお申込みの場合【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36，300円『②FDA GUDID(10月26日)』と合わせてお申込みの場合（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『②FDA GUDID(10月26日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください
• 動画配信サイトVimeoを用いて同時ストリーミング配信でご視聴頂けますこちらの形式での受講が可能なセミナーの場合のみ、ご希望の方は備考欄に【Zoom不可・ライブ配信希望】と記載下さい。

セミナー趣旨

  EUDAMED UDIモジュールは2021年10月に稼働しました。UDI登録期限は、2026年以降を予定していますが、2023年3月の法改正によりレガシー機器（MDD認証品等）の流通期限が最大2028年12月末まで認められたことで、販売継続するレガシー機器はUDI登録が必須となりました。また、2023年5月のUDIモジュール更新によりDTX接続の初期設定方法が大きく変更されました。  本講座では、国内医療機器メーカーのDTX接続による実施例を元に、EUDAMED UDI登録を進める上での各種準備事項、利用手続きなどを解説していきます。尚EUDAMED WEBサイトアプリを使用したUDI登録方法の解説は行いません。

受講対象・レベル

1. UDI登録全般に関する情報収集や、EUDAMEDの最新状況を知っておきたい2. EUDAMED UDI登録をこれから検討、または準備をどう進めていけばよいのか困っている3. EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施したいためDTX、UPLOADを検討している4. EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更に不安がある5. レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある6. 登録済みデータを、他国（GUDIDなど）規制への再利用や一括管理を検討したい7. EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)

習得できる知識

・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項（アクター登録含む）、注意事項 等・EUDAMED UDI登録をDTX接続で実施する際の手続き方法、注意事項 等・EU以外での規制関連UDIデータ登録の最新状況

セミナープログラム

1．海外各国のUDI登録最新状況　・各国の登録期限、システムスケジュール　・米GUDID登録方法と要求項目 他2．EUDAMEDの最新状況　・モジュール、スケジュール、レガシー製品流通期限延長、マスタUDI-DI、利用状況 等3．EUDAMED アクター登録モジュール　・エコノミックオペレーターとアクターの種類　・アクター登録の流れ・注意点　・Playgroundの利用について　・アクターモジュールユーザー権限　等4．EUDAMED UDI 登録モジュール　・UDI登録項目概要　・Basic UDI-DI詳細　・レガシーデバイスのキーコード（EUDAMED DI、EUDAMED ID）　・データディクショナリを読み解くポイント　・主要項目解説（EMDN、市場情報、使用単位UDI-DI等）　・FDA GUDID項目との違い　・UDI登録方法　・テストシナリオ 等5．UDI登録例　・MDR/IVDR製品のUDI登録例　・レガシー製品のUDI登録例　・レガシーから新規則への切り替え登録例6．DTX接続によるUDI登録サービス（アトリファイUDIソリューション）　・DTXサービスの利点とWEBサイトアプリとの違い　・DTX利用手続き方法と注意点　・アトリファイのEUDAMED UDI登録導入ステップ　・各種サービス（項目分析、導入テスト、ローカルサポート 等）　・atrify UDI ソリューションによるPlaygroundサイトへの登録デモ7. EUDAMEDの今後の展望とまとめ

■講演中のキーワード・EUDAMED UDI登録・レガシーデバイス　UDI・EUDAMED 登録期限・EUDAMED DTX・EUDAMED　GUDID 違い