バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

セミナープログラム

1. HCP測定法の概要
　1.1 HCPの定義と問題点
　1.2 HCPを測定する必要性
　1.3 HCPの主な測定方法
　1.4 HCPの許容レベル
　1.5 ELISAを用いたHCP測定法の種類
　1.6 ELISAを用いたHCP測定法の開発
　1.7 ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
　1.8 まとめと考察

2. HCPの測定法が規制当局により問題となった事例
　2.1 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となった ケース
　2.2 HCPを通常の試験あるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
　2.3 FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
　2.4 まとめと考察

3. HCPのリスクアセスメント
　3.1 HCP許容基準設定のためのDecision tree
　3.2 バイオ医薬品に含まれるHCPのリスク評価において考慮すべき因子
　3.3 抗体医薬品に含まれるCHO HCPの免疫原性予測方法
　3.4 まとめと考察

4. HCPのプロテオーム解析におけるHCPのmAbからの部分精製の有用性評価
　4.1 プロテオーム解析によるHCP測定の問題点と解決策
　4.2 事例紹介
　4.3 まとめと考察　　

5. HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に及ぼす影響
　5.1 HCPの抗体産生が問題となったケース
　5.2 HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
　5.3 HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
　5.4 HCPの糖鎖分解活性が問題となったケース
　5.5 HCPのバイオ医薬品から糖鎖の切断活性が問題とならなかったケース
　5.6 HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
　5.7 HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
　5.8 まとめと考察

セミナー講師

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