バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．バイオ医薬の分析法の位置づけと役割
　　 1-1. バイオ原薬開発の流れにおける分析法開発の進め方
　　 1-2. 分析法バリデーションの法的理解
　　 1-3. 分析項目選定の考え方

２．分析法バリデーション実施計画の立案
　　 2-1. バリデーション対象試験項目の設定
　　 2-2. 期待される結果
　　 2-3. ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設定
　　 2-4. バリデーション成立条件の設定

３．分析法バリデーションの実施
　　 3-1. 確認試験、定量試験および限度試験実施の留意点
　　 3-2. 検体の前処理法
　　 3-3. 試験に影響を与える物質の評価
　　 3-4. 標準品の取り扱い方

４．結果のまとめ方と評価の仕方
　　 4-1. 結果の妥当性の検証法
　　 4-2. 不適合となった場合の処置法
　　 4-3. 申請書類にどうまとめるか

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