【中止】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

セミナー趣旨

習得できる知識

●PQSとは、QRMとは
●Quality　cultureの醸成で留意すべきこと
●逸脱管理で留意すべきこと
●SOP/製造指図記録書の作成で留意すべきこと
●教育訓練で留意すべきこと

セミナープログラム

１．改正GMP省令が要請する医薬品品質システム（PQS）の実践とは
　1.1 PQSとは、品質リスクマネジメント(QRM)とは

２．CAPAとは
　2.1 製品品質照査でCAPAの実効性確認

３．そもそも逸脱（Deviation）とは
　3.1 逸脱管理の目的とは
　3.2 小さい（Abnormality）も逸脱?
　3.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い

４．PQSの大前提はデータの信頼性確保
　4.1 Quality　cultureに問題のある企業の特徴
　4.2 品質不正事案を誘発する要因
　4.3 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
　4.4 ALCOA＋は4現（現場巡回）で確認
　4.5 データの信頼性と経営者の責務
　4.6 適切なQuality　cultureの企業は

５．ヒトはミスを犯す動物
　5.1 ヒトは「思考停止」するよう進化した
　5.2 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると

６．無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない

７．教育訓練に問題はないか
　7.1 人は何によって行動するか
　7.2 PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
　7.3 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
　7.4 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
　7.5 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
　7.6 教育訓練の実効性の評価

８．SOP/製造指図書に問題はないか
　8.1 再教育はエラーの根本対策になる?
　8.2 SOP、指図書に不備はありません?
　8.3 ミスが発生したときの確認事項
　8.4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
　8.5 製造指図書はSOPの省略版
　8.6 省略化によっておきる問題

９．演習問題

□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
１名申込みの場合：40,150円 ( E-Mail案内登録価格 38,170円 )
※１名様でオンライン配信セミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)