日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用のポイント／対面助言事例と臨床開発パッケージの開発戦略
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | オンライン配信セミナー（Zoomミーティング） |
～成功例の裏にある「戦略・背景」や「規制当局の考え方とのギャップ」を解説～
海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し，その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点とは？外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点とは？ 国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項を解説
日時
【Live配信受講】 2023年10月19日（木） 13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2023年10月30日（月） まで受付（配信期間：10/30～11/13）※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
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【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】１名申込みの場合：35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
配布資料
- Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
習得できる知識
●医薬品開発における外国データの利用状況●本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発●外国データ利用のための条件（ICH E5、ICH E17）●外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点●開発戦略の背景と対面助言の事例
セミナープログラム
１．国内開発と国際共同開発 1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況 1-2 国際共同開発の割合の推移 1-3 ブリッジング戦略から国際共同治験へ２．外国データの受け入れと国際共同治験 （ICH E5、ICH E17） 2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略 2-2 内因的、外因的民族差について 2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17 2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析 2-5 国際共同治験の実施と申請ラグ３．品質、安全性分野（臨床以外）の考慮事項 3-1 反復投与毒性試験 3-2 規格及び試験方法 3-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価 3-4 生物由来原料と外来性感染性物質４．国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項 4-1 国際共同試験実施時の考慮事項 4-2 海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点５．対面助言の事例より 5-1 日本人のPhase Iの必要性 5-2 海外における日本人Phase Iの実施 5-3 Phase I実施における被験者の安全性確保 5-4 M&Sと統合解析 5-5 治験実施におけるICH M7の考え方 5-6 国際共同試験の受け入れ条件 5-7 外国データと内因性・外因性民族差 5-8 生薬製剤開発時の考え方 5-9 未承認薬を用いた臨床研究の実現性 5-10 抗がん剤の用量漸増デザインと安全性 5-11 治験使用薬の考え方 5-12 薬物相互作用 5-13 マスタープロトコルを用いた治験 5-14 その他（TBD）□質疑応答□