【中止】”医薬品開発の処方変更時に必要な”ヒト生物学的同等性試験の実施ポイント

セミナー趣旨

経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。新薬開発の場合には、各国のガイドラインを意識しつつも、開発段階によっては柔軟な対応も可能になる。本セミナーでは、新薬開発段階における経口製剤の処方変更の考え方と、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介する。

習得できる知識

・生物学的同等性
・バイオウェイバー
・Biopharmaceutics Classification System（BCS）
・溶出
・PBBMによる吸収予測

セミナープログラム

１．経口投与製剤の生物学的同等性について

２．経口製剤の処方変更に関連するガイドラインについて

３．新薬開発における処方変更の考え方
　3.1. 開発段階による影響
　3.2. 処方変更レベルによる影響
　3.3. BCS

４．新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
　4.1. ヒト生物学的同等性試験
　4.2. ヒトBA比較試験
　4.3. BCSバイオウェイバー
　4.4. その他の科学的アプローチ

【質疑応答】

セミナー講師

東京理科大学　薬学部 生命創薬科学科　准教授　上林　敦　氏

専門分野：薬剤学、製剤学、薬物動態学、数理モデリング

【略歴】
2023年04月～現在：東京理科大学 薬学部 生命創薬科学科 准教授 
2018年11月～現在：静岡県立大学 薬学部 客員准教授 
2017年10月～2023年03月：アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主管研究員 
2012年01月～2017年09月：アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主任研究員 
2010年12月～2012年01月：Goethe Universitat Frankfurt am Main, Institut fur Pharmazeutische Technologie, Visiting Scientist 
2010年10月～2010年12月：アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主任研究員 
2003年04月～2010年09月：アステラス製薬株式会社 製剤研究所 研究員

セミナー受講料

1名につき 49,500円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき44,000円〕

受講について

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