原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定の考え方

セミナー趣旨

原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。医薬品開発では前臨床試験で使用した原薬の品質（例えば不純物プロファイル、結晶多形のような物理的特性）を基準に開発段階～商用生産での一貫性を確保しながらのパラメータ設定が求められる。本セミナーでは、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実験室レベルから商用生産に至る実例をもとに説明する。更に開発段階に応じた変更管理の考え方、種々の逸脱事例、ICHQ11のポイントについても説明する。

習得できる知識

　・開発段階（前臨床試験～臨床試験～商用生産）に応じた変更管理の考え方
　　－製法変更、製造場所の変更、技術移転、
　　　　　原料メーカーの変更、類縁物質、結晶多形の考え方、その他
　・パラメータ設定の考え方（実験方法、確認方法）
　・パラメータの設定範囲、管理方法
　・パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
　・逸脱事例から得られる種々の教訓
　・製剤から求められる原薬の品質特性、注意すべきポイント
　　（結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、
　　　　　　原薬で注意すべき物理特性の考え方、実験方法）

セミナープログラム

　１．初めに　医薬品原薬の開発の進め方、考え方について
　　　－開発段階（前臨床試験～臨床試験）～商用生産

　２．パラメータと逸脱、変更の関係、変更管理について

　３．原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係

　４．原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
　　　－温度、時間、pH、撹拌効率、その他
　　　－結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など原薬で注意すべき物理特性の考え方
　　　－その他

　５．パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、
　　　　　　設定、管理方法、設定するための効率的な実験方法
　　　－スケールダウン実験、
　　　　　　　　実例（再結晶工程、乾燥工程、その他）から学んだ実験方法
　　　－その他

　６．変更管理の考え方
　　　－医薬品合成中間体の（1）製造場所，（2）製造規模，（3）装置，
　　　　　　　　　　　（4）規格および／あるいは（5）製造工程の変更
　　　－その他

　７．開発段階に応じた逸脱、変更の事例（実際に経験した例から）
　　　－前臨床試験、臨床試験、商用生産、商用生産開始後の事例
　　　－設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、
　　　　自然災害等で避けられないケースも多々ある。委託先の吸収合併に
　　　　ともなう製造場所の変更等、実験では予測できなかった逸脱、変更の
　　　　事例も含め、製法確立までの戦略の考え方、トラブル発生後の対応方法、
　　　　更に申請書の記載を念頭としたプロセスパラメーターの設定、考え方
　　　　などについても実際に経験した種々の実例をもとにパラメータの考え方を説明する。

キーワード：
原薬,品質,規格,パラメータ,講演,Web,LIVE,セミナー

セミナー講師

（株）三和ケミファ　医薬品事業部　統括本部長　薬剤師・薬学博士　丸橋 和夫　氏

【ご経歴】
　1979.3　岐阜薬科大学大学院中退、（1983.12　薬学博士（岐阜薬科大学））
　1979.4　和光純薬工業（株）入社、東京研究所主席研究員を経て、
　1991.10　大鵬薬品工業（株）入社、工業化技術研究所所長、合成技術研究研所長を経て、
　2007.7　三菱商事（株）入社、先端化学品本部技術顧問
　　　　　(兼)常熟力菱精細化工有限公司（中国、常熟市）研開部本部長を経て、
　2008.7　（株）エースジャパン入社、常務取締役山形工場長を経て、
　2015.4　（株）三和ケミファ入社。
　2016　個人事業主登録。数社のアドバイザー業務も兼務し現在に至る。
【ご活動等】
米国化学会会員、東京大学大学院薬学系研究科 薬学部研究員
約40年一貫して医薬品原薬、治験用原薬、化学品（中間体）の商用生産 (小スケールから
スケールアップ製造) にかかわる業務を担当。この間、医薬品製造管理者、治験薬品質管理者 (原薬) 、米国FDAの査察対応、IND申請、DMF登録、MF登録、国内外の委託先の監査等品質保証、CMC関連業務も経験。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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