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データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理
全国55,0002024-05-17
★受講された方にはセミナーで説明したRoHS技術文書のサンプル様式を配布いたします!
セミナー趣旨
CEマーキングにおける適合宣言(自己宣言)は企業自ら行う宣言であり、対外的すべてにおいて優先される大事な書類です。自己宣言を行うためにはそれらの証拠となるデータや技術的な書類などを多岐にわたり準備する必要があり、それらの内容は第三者が確認し、間違いがなく、また理解し易い内容であることが要求されます。しかし、適合宣言の元となる技術文書の作成においては、企業独自の判断が求められることも多く、書き方について疑問が生じるケースが多々あります。
本講習においては、CEマーキングの取得に関する注意点や基本的な考え方、RoHS指令対応の技術文書(TD:Technical Documentation)で最低限記載しなければならないことや、それに至るまでの前提条件、推奨される内容などを、できるだけ簡潔に説明します。
またEN IEC 63000に適合するためのRoHS技術文書(TD)や適合宣言書(DoC)のサンプル、そのサンプルに沿っての書き方の例も説明いたします。
なお受講された方にはセミナーで説明したRoHS技術文書のサンプル様式を配布いたします。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・RoHS(II)〔2011/65/EU〕
・Decision No 768/2008/EC
・Regulation(EC) No 765/2008
・EN IEC 63000:2018(旧整合規格:EN 50581)
・ニューアプローチ/グローバルアプローチ指令
■講演中のキーワード
・整合規格
・技術文書(TD:Technical Documentation)
・適合宣言(DoC自己宣言)
・適合性評価
・ニューアプローチ/グローバルアプローチ指令
・ブルーガイド2022
・RoHS最新動向
習得できる知識
・EN IEC 63000:2018(技術文書作成に関する整合規格)の概要について理解できる。
(EN 50581からの変更点含む)
・RoHSの最新動向を習得できる
・技術文書や適合宣言書を書く目的・背景を理解できる。
・実例による資料により技術文書や適合宣言書を作成するためのノウハウを習得できる。
セミナープログラム
■第一部:関連制度・規格の概要
1. CEマーキング
・CEマーキング概要
・ニューアプローチ/グローバルアプローチ指令/新しい法的枠組み(NLF)
・適合性評価方式
・主なニューアプローチ指令の種類と概要
・ニューアプローチ適用プロセス
2.RoHS(II)指令の概要
・RoHS(II)〔2011/65/EU〕指令の概要
3. RoHS(II)指令の整合規格とCEマーキング対応の手順概要
・RoHS(II)適合性評価手順
・EN IEC 63000:2018の概要
・技術文書(Technical Document)
・適合宣言書(DoC)
・CEマーキング
・技術文書の管理
4. RoHS(II)最新動向
・PACの動向 等
■第二部:適合宣言書及び技術文書の書き方の具体例
1.製品の概要記述
・アウトライン(Outline)
・汎用性(General)
・特徴(characteristic)
・仕様(Specification)
・主たる性能(Major Performance)
・基本構成について(Basic Configuration)
・設置条件(Installation Requirement)
・環境条件(Environment Requirement)
・その他必要なデータ
2.RoHS指令の適合記述
・RoHS指令の対象機器(カテゴリーの決定)
・RoHS対応における化学物質管理のマネージメント
・使用する部品がRoHS指令に適合しているかの確認
・含有リスクを考慮したサプライヤーからの非含有エビデンスの取得、管理方法
・RoHS対応構成部品表の考え方
・BOMマネージメントシステムの説明
・RoHSコンプライアンスフロー図(例)
・部品変更時の技術文書への反映の仕方
・RoHSコンプライアンスチェックリスト
・製品構成リスト
・サプライヤー評価の方法
3.適合宣言書の書き方
■<質疑応答>
セミナー講師
中山技術士事務所 CE専門家 中山政明 先生
■経歴
大手電機メーカーにて製品設計、生産設備の開発および、品質保証を担当。
■専門および得意な分野・研究
・RoHS、CEマーキング、化学物質管理
セミナー受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です
- 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
- 準備が出来しだい視聴用URLをメールでご連絡します。(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じた配信期間設定の延長を実施します)
- 期間内であれば繰り返し視聴できます。セミナーを復習したい方、当日受講が難しい方等にお勧めです。2倍までの倍速視聴も可能です。(視聴環境によっては機能しない事もございます。事前に下記テスト動画でお試しください。)
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
(見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」
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