＜基礎から最新トレンドまで＞CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門

セミナー趣旨

ライフサイエンス領域における規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、信頼性のある電子データのためにはデータを生成する電子システムのCSV対応は必須である。
本セミナーでは、CSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を振り返りながら、ER/ES規制対応・CSV活動において押さえておきたいポイントを解説する。さらに、CSV対応において、より効率的な対応の動きの中で改版されたGAMP5 2nd EditionやCSA（Computer System Assurance）等の最新トレンドがどういうものなのかを概説する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・厚生労働省『医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・GAMP5
・PIC/S ANNEX11
・21 CFR Part11
・データインテグリティ関連ガイダンス（PIC/S、FDA、MHRA等）

■講演中のキーワード
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・GAMP
・適正管理ガイドライン
・監査証跡
・Vモデル

受講対象・レベル

・これからCSV対応に従事する方
・CSV対応初心者
・CSV対応の基礎を学び直したい方

習得できる知識

・ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
・CSVとは何か？なぜ必要なのか？
・CSV手法の基礎

セミナープログラム

1．ER/ESの基礎
　・データの電子化のリスク
　・電磁的記録の基本要件
　・21 CFR Part11
　・リスクベースアプローチ
　・厚生労働省ER/ES指針

2．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
　・そもそもバリデーションとは
　・ライフサイエンス業界におけるバリデーションの要求
　・CSVとは　
　・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
　・何に基づいてCSVを行うべきなのか
　・CSV担当者が押さえておくべき規制要件、情報
　・Annex11
　・PIC/S GMP ANNEX11
　・厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　・システムアセスメント
　・GAMP
　・Vモデルとは
　・ソフトウェアカテゴリ分類
　・サプライヤの活用
　・サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
　・システムライフサイクル

3．各フェーズにおけるCSV活動
　・バリデーションの責任分担
　・システム導入の際の役割分担
　・システムのライフサイクルとは
　・準備フェーズ
　・コンセプト（構想）フェーズ
　・プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VR等）
　・運用フェーズ（各種運用管理：システム台帳管理、ユーザ管理、データ管理、障害変更管理、サプライヤ管理等）
　・廃棄フェーズ（廃棄、データ移行等）
　
4．ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例

5．CSV関連の最新トレンド
　・GAMP5 2nd Edition
　・CSA
　・Annex11の改定に関するコンセプトペーパー

6．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
　・研究領域での対応は？
　・CMC領域での対応は？
　・GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
　・サプライヤのシステムテストの利用は？
　・カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
　・要件テスト（PQ）の省略は可能か？
　・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
　・スプレッドシートのCSVは？
　・クラウドサービスのCSVは？　
　・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？　ほか

＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

某製薬メーカー勤務 電子規制アドバイザー MBA　蜂谷達雄 先生

■経歴
大日本製薬株式会社（現：住友ファーマ株式会社）入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

■専門および得意な分野・研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

■本テーマ関連学協会での活動
・ISPE GAMP Japan Forum　サブリーダー

＜主な関連著書＞
・分担著：『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』 2019年6月 (株)情報機構
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』 2021年6月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』 2018年12月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』 2018年10月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』 2017年9月 ISPE日本本部
その他、ER/ES・CSV、データインテグリティ関連の著書・論文、セミナー・講演等多数

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 準備が出来しだい視聴用URLをメールでご連絡します。（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じた配信期間設定の延長を実施します）
• 期間内であれば繰り返し視聴できます。セミナーを復習したい方、当日受講が難しい方等にお勧めです。2倍までの倍速視聴も可能です。（視聴環境によっては機能しない事もございます。事前に下記テスト動画でお試しください。）
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」