ISO9001認証取得企業が取り組む化粧品GMP（ISO22716）体制の進め方

セミナー趣旨

化粧品GMPへの適合は、国内における化粧品事業展開での要求だけではなく、最近注目されている東南アジアをはじめとする事業のグローバル展開においては必須の条件となっています。しかしながら、ISO9001の認証取得のように第三者による適合性の評価が行われないため、各化粧品会社の化粧品GMP体制については、医薬品のように一定のレベルが確保されているとは言えません。
このような中で、各企業が商品販売をグローバル展開する過程で化粧品GMP適合性について書類の提出や中国をはじめとする海外の当局や海外メーカーによる査察が行われるケースが起きています。
海外事業展開においてはISO9001への適合が求められるケースがあるものの、ISO9001と化粧品GMPでは共通する部分と要求事項や要求事項のレベルについて違いがあり、二つのシステムを並行して運用しているケースやISO9001の要求事項で問題ないと解釈して本来の化粧品GMPに適合していない手順書のまま運用しているケースが見られます。
そこで、本セミナーではISO9001の要求事項との違いを明確にした上で、GMPの実運用面からのアプローチで化粧品GMPの要求に適合する体制づくりについて解説を行います。
そして、ISO9001との融合した形での化粧品GMP体制の構築について、実際の現場で役立つことを目指します。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ＩＳＯ２２７１６（化粧品ＧＭＰ）
・薬機法、ＧＭＰ施行令、ＧＭＰ施行に関するガイドライン
・ＩＳＯ９００１：2015

■講演中のキーワード
・ＩＳＯ２２７１６
・品質管理
・逸脱管理
・化粧品ＧＭＰ手順書

習得できる知識

・GMPの考え方の基本
・化粧品GMPとISO9001の要求事項の違いについて
・化粧品GMPにおけるトップマネジメントの関与の必要性の理解
・化粧品GMPにおける各基準書、手順書の留意事項

セミナープログラム

1.化粧品ＧＭＰへの適合が求められている背景
　1.1.化粧品に関する法規制
　1.2.グローバル展開におけるIＳＯ22716の適合性の要求
　1.3.ＧＭＰ省令改正について
　1.4.化粧品GMPの体制づくりとは？
　1.5.化粧品GMPの目的とは？
　1.6.化粧品GMPの適用範囲と適用除外
　17.化粧品GMPへの適合性を証明するためには？

2.ISO22716とISO9001の違いについて
　2.1.ISO9001の適業性認証とISO22716の適合性証明の違い
　2.2.ISO9001とISO22716の要求事項の違いについて
　2.3.ISO9001の認証企業がISO22716の適合性を進める上での留意点
　2.4.ISO9001とISO22716との統合システムの進め方

3.化粧品GMPにおける組織・従業員の要求事項
　3.1.組織図の要求事項と実際の運用について
　3.2.管理・監督者の責務
　3.3.従業員の責務
　3.4.教育・訓練の要求事項
　3.5.教育・訓練の進め方

4.構造設備
　4.1.構造設備に関するGMの原則
　4.2.ゾーニング
　4.3.動線管理
　4.4.構造設備の管理とは？
　4.5.防虫・防鼠管理

5．機器管理
　5.1.機器の要件
　5.2.機器管理の進め方
　5.3.校正
　5.4.バックアップシステムの考え方

6.製造管理
　6.1.製品標準書と技術移転
　6.2.原材料の管理体制
　6.3.供給者管理
　6.4.原料管理の留意点
　6.5.材料管理の留意点
　6.6.製造指図書とは？

7.充填・包装・仕上げ作業
　7.1.作業標準書
　7.2.材料残の扱い
　7.3.従業員の管理

8.衛生管理
　8.1.衛生管理基準書で規定すべき事項
　8.2.微生物汚染対策

9．試験室管理・品質管理
　9.1 品質管理に関する手順書の整備
　9.2.原材料の受け入れ試験
　9.3.原材料、製品の識別表示
　9.4.試験検査の進め方
　9.5.試験検査記録書
　9.6.試験検査の信頼性
　9.7.試薬類の管理
　9.8.サンプリング
　9.9保管・払出し・再保管
　9.10.在庫品の再評価
　9.11規格外品の扱い
　9.12　再加工の留意事項

10委受託における管理体制
　10.1生産に関する委受託管理
　10.　その他業務の委託管理

11.逸脱管理
　11.1逸脱管理の業務フロー
　11.2.逸脱管理の留意事項

12.苦情処理
　12.1.苦情処理の業務フロー
　12.2.苦情処理の留意事項

13.市場回収
　13.1.市場回収の業務フロー
　13.2.市場回収の留意事項

14.内部監査
　14.1.内部監査の進め方
　14.2.内部監査の業務フロー
　14.3.内部監査の留意点

15.GMPにおけるISO9001の要求事項の取り込み動向

セミナー講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場　技術部長 鈴木欽也 先生

1980年に大学卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約9年間）。その後、中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長としてメーキャップ製品の生産に向けて工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
2017年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、海外事業展開支援、中小企業の経営革新計画の作成支援、生産工場のIT推進化支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営エキスパートアドバイザー、ISO9001審査員補

■ご専門および得意な分野・研究
・マスカラ、エナメル等のメーキャップ製品、化粧水、乳液等のスキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ22716や米国ｃＧＭＰ対応
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式によるモノ作り（5Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
・ISO9001　監査員補

■本テーマ関連学協会でのご活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会：2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’、2020年‘化粧品におけるスケールアップの方法’のテーマで講演

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 準備が出来しだい視聴用URLをメールでご連絡します。（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じた配信期間設定の延長を実施します）
• 期間内であれば繰り返し視聴できます。セミナーを復習したい方、当日受講が難しい方等にお勧めです。2倍までの倍速視聴も可能です。（視聴環境によっては機能しない事もございます。事前に下記テスト動画でお試しください。）
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」