医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応

セミナー趣旨

　本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。
　近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。
　これは、医薬品がグローバル化し、輸出先国のＧＭＰへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のＧＭＰを持たない国からもＰＩＣ/Ｓ対応を求められるようになりました。
　このような状況の中、医薬品メーカーが、新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジ会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジ会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで、設計、建設、ＧＭＰ適合の各局面でユーザー側の力量が問われることになります。
　エンジ会社もゼネコンも客先の力量に合わせた対応となり、コストと時間の縛りもあることより、必ずしもユーザー側の理想のプラントになるとは限りません。
　本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担うユーザー担当者、管理者が理解しておかなければならない知見を消化し、駆使し、応用することを可能とすることです。それは、エンジ会社やゼネコンに振り回されることなく、自分達がプロジェクトを制御できる実力を付けることに外なりません。

　本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
　さらにユーザー要求仕様書(URS)の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。
　そして、計画・設計・建設などの各ステップおいて、バリデーションをどの様に適正に運用するかについて詳述します。
　筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。

習得できる知識

・ 医薬品製造設備の計画、設計の知見
・ ＵＲＳ作成、リスクマネージメントの知見
・ バリデーションの進め方に関する知見
・ バリデーショントラブル対応の知見

セミナープログラム

　１．バリデーションの進め方
　　1.1 ＶＭＰ作成時の留意点
　　1.2 ＵＲＳとバリデーションの関係
　　1.3 リスクマネージメントとバリデーション
　　1.4 ＤＱの判定基準としてのＵＲＳ
　　1.5 ＩＱ、ＯＱ、ＰＱへの展開
　　1.6 キャリブレーションとバリデーション

　２．ＵＲＳの作成
　　2.1 ＵＲＳの作成時の留意点
　　2.2 ユーザーが提示すべき内容
　　2.3 ＵＲＳの作成例

　３．リスクマネージメントについて
　　3.1リスクアセスメント手法
　　　- FMEA
　　　- FTA
　　　- HAZOP
　　3.2 医薬品製造設備への適用
　　　- リスクマネジメント手順
　　　- 製造設備への適用
　　　- リスクマネジメント準備資料
　　3.3 リスクマネジメント応用例

　４．配置計画
　　4.1 人、原料、製品、廃棄物の動線
　　4.2 ゾーニング
　　　- 環境レベル設定
　　　- 室圧、風の流れによる室間コンタミ防止
　　4.3 更衣室の留意点
　　4.4 クリーンルーム配置上の考慮
　　　- 各室環境条件表の作成
　　　- クリーンルーム廻り概略フロー決定

　５．汚染の防止
　　5.1 異物混入リスク例
　　5.2 原料由来の異物対策
　　5.3 人由来異物対策
　　5.4 防虫防鼠対策

　６．作業性改善、誤操作防止策
　　6.1誤操作防止
　　6.2作業者の保護

　７．空調システムの留意点
　　7.1 空調システムの果たす役割
　　7.2 GMP空調システムのガイドライン
　　7.3 PICS対応の空調システム
　　7.4 空調設備計画
　　7.5 空調バリデーション
　　7.6 空調設備の維持管理

　８．製造用水システムの留意点
　　8.1 製薬用水に係るGMP要求
　　8.2 製薬用水の種類
　　8.3 設計の進め方
　　8.4 製薬用水設備構成例
　　8.5 製薬用水管理の特徴
　　8.6 製薬用水設備のバリデーション

　９．バリデーショントラブル対応
　　9.1 ＵＲＳの内容不備
　　9.2 設備の性能不足
　　9.3 ユーティリティ供給不足

　【質疑応答】

キーワード：
GMP,設備,設計,バリデーション,医薬品,URS,保全,研修,講座,セミナー

セミナー講師

ＧＭＰコンサルタント 上田 栄一郎　氏

《専門》
ＧＭＰ、プロジェクトマネージメント、基本設計、設備設計、設備保全

《略歴》
1973年3月　国立奈良工業高等専門学校　機械工学部　卒業
1973年4月　旭化成(株)　入社
1973年4月　旭化成エンジニアリング(株)　入社
　　　　　社内の医薬品工場の計画、設備設計および建設に従事。
　　　　　その後、社外の医薬品製造工場建設を多数手掛ける。
　　　　　基本設計から実際の建設におけるプロジェクトマネージメント、
　　　　　バリデーションの計画、実施をプロジェクト責任者として行う。
　　　　　CＧＭＰ対応工場の実績多数。
2017年8月　旭化成エンジニアリング(株)　退社
2017年9月　ＧＭＰコンサルタント主宰


注射製剤、抗生剤、経口剤、原薬、医薬品添加物などの医薬品関連製品のほか、血液透析、
ウィルスフィルターなどの医療機器製品などを幅広く製造する旭化成グループの中で育まれた技術、経験をベースに、旭化成グループ以外の医薬品製造メーカーの新規工場建設に多数携わって来ました。基本設計から詳細設計、建設工事、試運転まで一貫して実施し、建設後の保全まで、まさに医薬品工場の一生を、サポート出来る稀有な知見、経験を有しております。これらの集大成を提供することにより、生きた技術、実践的な技術を本セミナーで取得が、可能となります。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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