製薬企業のためのQA担当者育成講座

セミナー趣旨

今般のGMP省令改正で、製造所におけるQAの設置が法的要件となりました。また、GQP省令でも、製造販売業者の製造所管理はQAがその責任を担います。さらに、昨今の製造所のGMP違反問題に対しても、製造所と製造販売業者それぞれのQAの積極的な管理監督が求められていること等、QAの責務の重要性がますます高まっています。
本講座では、QA業務を担当されている方と、QA業務に関心を持たれている方を対象に、初心者の方でもご理解いただけるようにQAの業務の基礎とQA担当者の基本スキルを講義します。
QA業務の基礎はまずGMPの理解です。そこで、GMPの重要事項である医薬品品質システムと逸脱管理や変更管理など品質システム要素の基礎をQAの観点から解説します。その上で、それらのGMP要件の日常的な対応や監査実施の要点などについて、QAの基本的なスキルの習得に展開してゆきます。また、QA業務をGQP省令に基づく製造販売業者による製造所管理という観点からも考察します。さらに、先年ガイドラインが発出されたGDPについても解説します。
本講座では、単なるHow-toだけではなく、考え方（Why, What）を重点的にご説明いたします。本講座で学んでいただいたQA業務のご理解が、皆様方の今後のQA業務で遭遇する様々な事案への対応、課題に対する判断、さらには製造・試験現場とのコミュニケーションに役立つことを願っております。

受講対象・レベル

・製造所の品質保証部門（QA）の担当者
・製造所の製造部門と品質管理部門の担当者
・製造販売業者の品質保証部門（QA）の担当者
・品質保証部門（QA）への異動を予定、あるいはキャリアアップを検討されている方
・品質保証部門（QA）の業務に関心をお持ちの方

必要な予備知識

特になし
望ましくはGMPに関する基礎知識

習得できる知識

・製造所および製造販売業者におけるQAの役割と責務
・QA担当者が知っておくべきGMPの基本　～改正GMP省令に基づいて
-GMPとはどういうものか？GMPのコンセプトとその必要性
-GMPの基礎となる品質システム（ISO9001、ICH Q10、GMP省令）
-品質システム要素である、出荷管理、逸脱管理、変更管理、バリデーション、文書管理、CAPA等、重要なGMP事項のポイント
・Quality culture（品質文化）の醸成について
・逸脱対応や監査など、QAの日常業務の実際
・製造販売業者における製造所管理の基本
・GDPの基本的な考え方

セミナープログラム

1．QA業務とQA組織とは何か？
　1-1.    GMP省令とGQP省令
　1-2.    品質保証と品質管理
　1-3.    QAの役割と独立性
　1-4.    品質部門の業務構造
　1-5.    QAの組織
　1-6.    製造管理者の責務

2．GMPとはどういうものか？
　2-1. 医薬品の有効性と安全性、そして品質
　2-2. GMPの目的と要件　～GMPの3原則

3．QAの本質　～医薬品品質システムにもとづく品質保証の考え方
　3-1. 現代の品質保証の考え方
　3-2. 品質システムは製造所の品質保証体制の基盤である
　3-3. GMP省令における医薬品品質システムの品質システム要素

4．医薬品品質システムのガイドライン（ICH Q10）

5．改正GMP省令と医薬品品質システム
　5-1. 改正GMP省令の概要と改正点
　5-2. 医薬品品質システム概念の導入と対応について
　5-3. 経営陣の責任
　5-4. 品質方針と品質目標
　5-5. 品質システムのプロセスマップ
　5-6. マネジメントレビュー

６．Quality culture（品質文化）の醸成に向けて
　6-1. Quality cultureとは？
　6-2. Quality cultureの必要性
　6-3. Quality culture醸成のための活動例
　6-4. GMPの実践とQuality culture

７．GMP省令における重要な品質システム要素
　7-1. 出荷管理
　7-2. 逸脱管理
　　・逸脱とは何か？
　　・逸脱のレベル区分と重大な逸脱、品質不良
　　・逸脱の原因究明
　　・逸脱管理の課題
　　・ヒューマンエラーの防止
　7-3. CAPA管理
　　・応急措置、是正措置と予防措置
　　・CAPAの流れ
　7-4. 変更管理
　　・一部変更申請と軽微変更届出
　　・変更のレベル区分
　　・変更による品質影響の考え方　～規格適合性とは？
　　・海外製造所における変更管理の注意点
　7-5. バリデーション
　　・バリデーションとは何か？
　　・URS, IQ, OQ. PQ, そしてPV
　　・各種のバリデーション
　　・バリデーション成立のための要件
　7-6. 文書管理とデータの信頼性
　　・文書化の目的　～手順書と記録書の重要性
　　・GMPの文書主義
　　・データの信頼性（DI, Data integrity）
　　・DI確保のための留意点

８．製造実態齟齬の確認の課題

９．日常的なQA活動について
　　～（事例研究）異物混入に関する逸脱管理とCAPA

10．GMP監査について
　10-1. 監査とは？　
　10-2. 監査実施の要点
　10-3. 当局の査察と指導のポイント
　10-4. 実地監査における観察事項例

11．GDP管理の基本
　11-1. GDPとは？GDPの必要性
　11-2. わが国のGDPガイドラインについて
　11-3. GDPガイドライン策定の方針
　11-4. 温度管理の留意点

12．QAの適正要員数について
　12-1. 製造所要員の5％は適正か？（厚労省の事務連絡より）
　12-2. 海外のQAの事例から
　12-3. QAのあるべき姿と要員数

13．まとめ

キーワード：
GMP、QA、GMP文書、文書管理、WEB、セミナー、講習会

セミナー講師

小山ファーマコンサルティング 代表 小山靖人 氏
【ご専門】医薬品の品質保証（GMP, GDP, GQP）

【ご経歴】
1979　京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年　藤沢薬品工業（株）（現アステラス製薬（株））に入社
　　　製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに関する品質保証業務に従事
1985～1986 米国 University of Kentucky に留学
1993～1995 Fujisawa USA, Inc.に出向
2003　日本イーライリリー（株）に入社、開発QAQC室長
2007　塩野義製薬（株）に入社
　　　金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部へ
2019　シオノギファーマ(株)品質保証部勤務　特任次長　（2020　退職）
2019　 小山ファーマコンサルティング設立

＜厚労省関係の活動歴＞
2003～2006　
　厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として
　取りまとめ、厚生労働省より発出
2010～2011
　厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016～2020
　厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参加
2010～現在
　厚生労働省「薬事衛生管理研修」（国立保健医療科学院）講師

日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011）
薬剤師　日本PDA製薬学会代議員　NPO-QAセンター顧問

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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