【中止】固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法

【造粒・乾燥・整粒・混合・打錠・コーティングごとのトラブル事例と対策】～粉体特性、品質に影響する製造環境、日常的なメンテナンス上のチェック項目など～

固形製剤特有の原材料や製造中間体の粉体の特性、固形製剤の品質に影響する製造環境、日常的なメンテナンス上のチェック項目を考察する。

固形製剤の造粒工程における粒度制御に係るトラブル、混合工程の滑沢剤投入に関わるトラブル、打錠用顆粒のサンプリング操作に係るトラブル、さらに打錠やコーティング工程で遭遇した打錠障害や外観上の問題などを紹介し、その対策などを解説する。

日時

【Live配信】 2023年12月15日（金）  13:00～16:30【アーカイブ受講】 2023年12月26日（火） まで受付（配信期間：12/26～1/18）※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】１名申込みの場合：35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

セミナー趣旨

固形剤においては，その粉体特性，物性に起因する留意事項，製造工程における留意事項，用いる機器や設備に関する留意事項など種々の点で「落とし穴」があります。製剤マイスターの称号を持つ講師が，トラブルを未然に防ぐため，起こりやすい事象と留意点を実例を挙げて説明します。この機会をご活用ください。

習得できる知識

・粉粒体の特性・製剤技術・固形製剤の製造工程・粉粒体ハンドリング事象と技術・製薬企業に求められる今日的課題・薬機法製造方法欄の記載と製造プロセスの整合性

セミナープログラム

１．組成成分に関する事項・粉体特性・物性に起因するリスク因子　原料の安全性/安定性/結晶形/吸湿性/粒度径/粒度分布/帯電性　例えば、粒度と付着性の関係、臨界吸湿度と製造環境・製造中間体の成分間の、あるいは薬物と接薬部/直接容器とのcompatibility　例えば、金属腐食性、褐変反応Maillard reaction、残留溶媒とPE袋２．製造工程に関する事項・単位操作の意味と最終製品へのつながり　投入/造粒/乾燥/整粒/篩過/混合/打錠/コーティング・造粒、混合工程におけるバッチ内均質化の方法・粉砕/解砕/し過/size reduction・凝集/造粒/size enlargement・打錠成形用顆粒の粉粒体特性　流動性/付着性/均一性/偏析/ハンドリング性・サンプリングとテクニック　粒度別含量分布mesh-cut-analysis/混合均一性・打錠/圧縮成形の特性　圧縮成形性/硬度/摩損度/溶出性/崩壊性・打錠障害　Capping/sticking/lamination/硬度低下・tooling　杵形状/材質/表面改質/刻印/線径/深度/クリアランス３．機器・設備のメンテナンス・GMP要件としての保全PDCAサイクル・リスクベースマネジメントの手法・パンコーティング設備の例（JSPME 2014年発行のテキストから）〔質疑応答〕