医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの要求事項と実施手順

セミナー趣旨

  2021年の医療機器QMS省令の改正により、リスクアプローチがより強化され、リスクマネジメントの結果に基づいたQMS運用が期待されている。また、同様に「使用者の問題」として片付けられていた「使用性＝ユーザビリティ」に関しても、企業の責任であることが示されている。
  本セミナーでは、「ISO14971：2019（JIS　T 14971：2020）医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」、ならびに「IEC62366-1：2015+AMD1:2020（JIS T 62366-1：2022）医療機器-第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」をもとに、ユーザビリティエンジニアリングを採用したリスクマネジメントプロセスとその運用について解説を行う。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
  （令和3年薬生監麻発0326第4号）
・ ISO14971：2019（JIS　T 14971：2020）医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
・ IEC62366-1：2015+AMD1:2020（JIS T 62366-1：2022）
    医療機器-第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用

習得できる知識

・ リスクマネジメントプロセスの理解
・ ユーザビリティエンジニアリングプロセスの理解
・ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメントの関係性
・ ユーザビリティエンジニアリングを採用したリスクマネジメント手順

セミナープログラム

1 背景
2 要求事項
　2.1 QMS省令
　2.2 医療機器の基本要件基準
3 リスクマネジメント概要
　3.1 リスクマネジメントとは
　3.2 リスクとは
　3.3 リスクマネジメントプロセス
4 リスクマネジメント手順
　4.1 リスクマネジメント計画
　4.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用の特定
　4.3 安全に関する特質の明確化
　4.4 ハザードの特定及び危険状態に至る一連の事象の特定
　4.5 リスクの推定
　4.6 リスクコントロール
　4.7 残留リスクの評価
　4.8 リスクマネジメント報告書作成
　4.9 製造及び市場出荷後の情報のレビュー
5 ユーザビリティエンジニア概要
　5.1 ユーザビリティとは
　5.2 使用エラーとユーザインターフェイス
　5.3 ユーザビリティエンジニアリングプロセス
6 ユーザビリティエンジニアリング手順
　6.1 使用関連仕様の作成
　6.2 安全に関連するユーザインターフェイス特性の特定
　6.3 既知の又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
　6.4 ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
　6.5 総括的評価のための使用シナリオの選択
　6.6 ユーザインターフェイス仕様の確立
　6.7 形成的評価の実施
　6.8 総括的評価の実施
　6.9 新たな改善
　6.10 ユーザビリティエンジニアリングファイル
　6.11 開発過程が不明なユーザインターフェイス（UOUP)の評価
7 リスクマネジメントとユーザビリティの関係
　7.1 使用エラーと合理的に予見可能な誤使用の関係
　7.2 ユーザビリティを考慮したリスクマネジメントプロセス

■講演中のキーワード
・ リスクマネジメント
・ ユーザビリティエンジニアリング
・ 使用エラー
・ 合理的に予見可能な誤使用

セミナー講師

 QMサービス．IHARA 代表   居原 範道 先生

■ご経歴
1982年　信州大学理学部卒
1982-2002年　バクスター株式会社（透析事業部　製造、製造技術開発）
2002-2008年　アボットジャパン株式会社（品質保証責任者）
2008-2015年　ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社（品質保証責任者、修理業責任技術者）
2015-現在　　 QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）
■ご専門および得意な分野・ご研究
・ 医薬品GMP、GQP業務
・ 医療機器製造販売業業務全般
・ 医療機器製造業QMS業務全般
・ 医療機器販売、貸与、修理業務全般

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、 Zoomでカメラ・マイクが
  使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」