再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

セミナー趣旨

　再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待される。最近では遺伝子改変や組織工学、AI等を導入した新たな技術も開発され、難病においては実証試験も進みつつある。
　一方、再生医療に使用される原料(細胞)は「生き物」であり有限のため、CMCのバラツキが臨床試験成績の再現性にも影響する。
　安定したな再生医療を得るにはCMC特性を考慮した「身の丈に合った商品コンセプト構築と開発戦略」が必要と思われる。
　本講座では最新の研究動向ならびに上記の課題に関連する事例をもとに、実現可能な再生医療とその成功要因について考えてみたい。

習得できる知識

〇 再生医療等製品の国内外研究開発動向
〇 再生医療等製品に関連する国内の法体系
〇 再生医療等製品の開発戦略と承認申請体系
〇 再生医療等製品の品質管理戦略

セミナープログラム

１．はじめに
　　　製造方法の例え: 医薬品がカレーなら、再生医療等製品は寿司

　２．再生医療等製品の開発の流れ
　　2-1 再生医療等製品の定義と法体系
　　　- 再生医療等安全法
　　　- 医薬品医療機器等法
　　2-2 医薬品としての再生医療等製品
　　　- 医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
　　　- 再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
　　2-3 細胞加工医薬品の種類と産業応用
　　　- 自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
　　　- 細胞加工医薬品: 間葉系幹細胞(MSC)、iPS細胞、ES細胞
　　　- 応用製品: オルガノイド、細胞シート、細胞ファイバー
　　　- iPS細胞の今後およびダイレクトリプログラミング
　　　- CAR-T療法およびその発展技術
　　　- 遺伝子治療の動向
　　　- エクソソーム創薬の動向
　　2-4 臨床試験制度
　　　- 先端医療と臨床研究
　　　- 臨床研究法
　　　- 研究者(医師)主導治験と企業治験
　　　- 国際共同治験とブリッジング試験
　　　- 条件及び期限付承認
　　　- 先駆け審査指定制度、希少疾病用再生医療等製品制度
　　　- 治験デザインとプロトコール作成方法
　　　- 対照薬・外部対照の選定

　3. 製品コンセプトの考え方
　3-1 治験薬と製品
　　　- 原料の選定
　　　- 治療分野の設定
　　　- 製剤CMCの作成と検証試験POCの立て方
　　　- 前臨床試験の計画・実施と薬理作用の特定・活性測定方法
　　　- 適応症の選定
　　　- 希少疾患、希少癌の開発動向
　　3-2 CMC戦略
　　　- 原料確保と品質検定
　　　- 細胞医薬品の特性管理 (細胞周期、培地、培養方法など)
　　　- 大量培養方法の限界 (不死化細胞との違い。継代回数の制限)
　　　- 研究段階と工業生産段階との違い
　　　- 治験薬GMPとGCTP
　　　- ロット間の均質性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
　　　- GCTP適合性調査

　4. まとめ
　 限界を知ることで製品コンセプトを絞り込む。

　5. 質疑応答、討論など

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セミナー講師

（社）日本幹細胞国際研究会　理事　RA・QAアドバイザー　 鈴木 聡 氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【経歴】
1987.4- 持田製薬株式会社
バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証
・体外診断薬(モノクローナル抗体、遺伝子組み換え技術)、尿由来製剤、遺伝子組み換え製剤(産学連携、知財)、希少疾患薬(新規DDS製剤)、機能性食品&化粧品原料
2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/LupinのJV)
事業開発部長、開発薬事部長(GCP)
・バイオシミラーの開発、薬事申請
2017.7-　OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV)
信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)
・希少疾患薬、血液由来製品の製造販売後業務、特定生物医薬品・再生医療等製品(細胞・組織医薬品、遺伝子治療)の調査・開発支援
薬事・品質(RA/QA)サポート
・エクソソーム製剤、再生医療等製品(細胞加工医薬品、遺伝子治療)など。
2019.11- サンバイオ株式会社
信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築
2021.7- Boyd & Moore
・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
・日本発バイオベンチャーの薬事・品質保証(RA&QA)アドバイザー
2021.11- IPSEN株式会社
代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)
2022.12-2023.5 海和製薬株式会社
執行役員、総括製造販売責任者
・分子標的薬、希少癌の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)
2023.6- RA・QAアドバイザー
・バイオ医薬、再生医療のスタートアップ企業支援

【所属団体】
日本再生医療学会、日本他家幹細胞国際研究会、厚生労働省(MEDISO)非常勤アドバイザー、日本CFO協会

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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