分析法バリデーションを始めるための基礎講座：化学分析の基本と分析能パラメーターの意味・試験方法とその評価

セミナー趣旨

医薬品などの人の命にかかわる製品を製造販売するためには、製造管理や品質管理を徹底することが強く求められています。品質を担保するためには、製品に含まれる有効成分や不純物の可能性などを試験しなければなりません。しかし、その試験法が“信頼できること”を保証する必要があります。そこで、医薬品の試験では分析法バリデーションは不可欠な概念となっていますが、統計的手法を用いて計算するものと受け取られることが少なくありません。本来、分析法バリデーションは試験法の分析過程を確認・保証するものであり、その指標となる分析能パラメーターそのものが何を示すものか、なぜ、必要なのかなど、考え方から理解する必要があります。もちろん、統計学的手法は大切ですが今回は要点のみに留めています。また、基礎の理解に役立つ「ICH Q2（R2） 分析法バリデーションガイドライン（案）」を参考にしています。この講座では化学分析における分析法バリデーションをきちんとイメージできる基礎を身につけることを目指しています。

セミナープログラム

＜第一部＞　化学分析基礎知識
1．実際に化学分析を行うための基礎
　1）化学分析の基本の流れ
　2）天秤
　3）有効数字と四則演算
　　　（演習問題）

＜第二部＞分析能パラメーター各論
1．　特異性/選択性：試験法における最も大切な性質
　　　・目的
　　　・測定方法（LC、TLC、IR）
　　　・特異性の検討

2．稼働範囲（直線性・範囲、検出限界・定量限界 ）：検量線から定量する
　　　・目的
　　　・測定方法
　　　・検量線の作成
　　　・評価方法と判断基準

3．真度と精度：定量値の信頼性
　　　・目的
　　　・測定方法
　　　・ばらつきと偏り
　　　・室内再現精度の変動要因　　　　
　　　・評価方法と判断基準

4．頑健性：条件の変動で測定値が影響を受けない能力　　　　
　　　・変動因子①　種々の分析法に共通する変動因子
　　　・変動因子②　液体クロマトグラフの代表的な変動因子
　　　・変動因子③　ガスクロマトグラフの代表的な変動因子

＜第三部＞　各試験方法と分析能パラメーターの関係　
5． 試験方法と分析能パラメーターの関係
　　　・確認試験　：特異性/選択性を求めている
　　　　　　　　　　　 最も基盤となる分析対象物の確認
　　　・純度試験（限度試験、定量試験）：不純物や類縁物質を制御する
　　　　　　　　　　　標準物質の存在で異なる対応
　　　・定量法：分析対象物は有効成分・主薬

セミナー講師

帝京科学大学　生命環境学部　 元 教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議　副代表理事　
東京バイオテクノロジー専門学校 講師 　小島　尚 先生

■経歴
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)、母校助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり、神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、更に、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」