骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイント

セミナー趣旨

  整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料である。昨今では、医薬品を含有したり、生物由来原材料を使用したりすることにより、骨誘導・再生等を促進する生物学的効果を意図した製品開発が進められている。本講座では、厚生労働省等が発出した評価指標、ガイドラインに基づき、これらの骨再生材料製品を上市する際の（独）医薬品医療機器総合機構への承認申請に向けた考え方等について講演する予定である。

習得できる知識

・医療機器・材料の薬事規制
・骨再生材料製品に関連する評価指標・ガイドライン
・PMDAの承認審査・相談プロセス
・承認申請に必要な評価方針

セミナープログラム

１．骨再生材料製品の薬事規制
　・骨再生材料製品の薬事上の位置づけ
　・整形分野、歯科分野における相違
２．骨再生材料製品に関連する評価指標・ガイドライン等
　・体内埋め込み型材料分野 （ハイブリッド型人工骨・骨補填材）開発ガイドライン
　・歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品
    （植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物）の評価指標
３．骨再生材料製品の審査プロセス
　・PMDA対面助言の利用
　・PMDAへの承認申請に向けた準備
４．上市に向けた申請に必要な評価の考え方
　・医療機器・材料に共通に求められる評価方針
　・骨再生材料製品に求められる評価方針

化粧品設計、乳化、エマルション、界面活性剤、基礎化粧品、セミナー、講習会

セミナー講師

 谷城 博幸 先生
 大阪歯科大学 医療イノベーション研究推進機構 事業化研究推進センター 開発支援部門 教授

■ご専門
レギュラトリーサイエンス、電子工学、情報工学、システム工学
■ご略歴
2000.3　東京電機大学大学院理工学研究科博士後期課程応用システム工学専攻単位取得満期退学、博士（工学）
            （東京電機大学、2005.10）
2000.4～2005.3　東京電機大学理工学部電子情報工学科助手
2005.4～2012.12（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて医療機器の市販後安全部門（課長代理等）、
                                  審査部門（審査役代理）の職を歴任
2013.1～2015.9　厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室医療機器審査調整官として、
                          薬事法改正（2013）の運用規則整備（高度管理医療機器の認証移行等）に従事
2015.10～2021.10  PMDA 医療機器審査部門(眼科・耳鼻咽喉科、歯科・整形分野)審査役補佐・審査役の職を歴任、
                             再製造（R-SUD）医療機器の規制構築WG、医療機器評価ガイドラインWG等に参画
2021.10～2021.12  PMDA 国際業務調整役（医療機器担当）
2022.1～　現職
■活動
・国際医療機器規制調和会議（GHTF）市販後スタディーグループ（SG2）メンバー（2006～2012）
・日本生体医工学会会員（1995～）
・ライフサポート学会会員（1995～）・評議員
・日本口腔インプラント学会会員（2022～）・医療安全管理委員会副委員長   他

セミナー受講料

44,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計44,000円（2人目無料：1名あたり22,000円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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