【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー

セミナー趣旨

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

【資料特典】リスクマネジメント手順書

【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。

セミナープログラム

１. はじめに
・医療機器リスクマネジメントとは？
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・R-MAP法とは？
・重大性と発生確率の低減
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度
・リスク発生に対する考え方
・3 step method
・リスク低減方策の優先順位
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード（hazard）の例（ISO 14971：2007）
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・ハザード、危害、リスク

２. 用語の定義
・用語の定義
・ファイルとは
・用語の定義
・state of the artとは
・用語の定義
・使用エラーとは
・用語の定義

３. リスクマネジメントのコツ
・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
・ハザードではないもの
・リスクコントロール後は発生確率に注目する
・医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
・製造工程におけるリスクマネジメント（FMEA）と設計工程におけるリスクマネジメント（ISO 14971）は何が異なるのか？
・起きてしまったことはリスクとは言わない
・品質苦情、CAPAとFTAの関係性
・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
・医用電気機器（ME機器）とは　～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計
機器要求事項とリスク分析の関係
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント -リスク分析-
・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）とユーザビリティエンジニアリング（IEC62366）の関わり
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント –安全のための情報-

４. 安全とは
・ISO/IEC Guide 51: 2014
“Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度のゼロレベル
・発生頻度

５. 誤使用と使用エラー
・ISO 14971（リスクマネジメント）とIEC 62366（ユーザビリティエンジニアリング）
・誤使用と使用エラーについて
・合理的に予見可能な誤使用
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
・ヒューマンエラーの一般例
・合理的に予見可能な誤使用
・使用エラー
・使用エラーとは
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと

６. ISO 14971：2019とは
・ISO-14971 （JIS T 14971） 「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは
・ISO14971:2007（JIS T 14971）規格の適用範囲
・ISO 14971誕生の歴史
・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格とは
・ISO14971:2007（JIS T 14971）規格とは
・ISO14971:2019 目次
・ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために

７. リスクマネジメント手順
・機器設計
リスクマネジメントワークシート

８. ISO 14971：2019逐条解説
・まえがき
・序文
・1.適用範囲
・2. 引用規格
・4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・5. リスク分析
・6. リスク評価
・7. リスクコントロール
・8. 全体的な残留リスクの評価
・9. リスクマネジメントのレビュー
・10 製造及び製造後の活動
・附属書A （参考） 要求事項の根拠
　A.1 一般
　A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠
　　A.2.1 適用範囲
　　A.2.2 引用規格
　　A.2.3 用語及び定義
　　A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項
　　　A.2.4.1 リスクマネジメントプロセス
　　　A.2.4.2 経営者の責任
　　　A.2.4.3 要員の力量
　　　A.2.4.4 リスクマネジメント計画
　　　A.2.4.5 リスクマネジメントファイル
　　A.2.5 リスク分析
　　　A.2.5.1 リスク分析プロセス
　　　A.2.5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用
　　　A.2.5.3 安全に関する特質の明確化
　　　A.2.5.4 ハザード及び危険状態の特定
　　　A.2.5.5 リスク推定
　　A.2.6 リスク評価
　　A.2.7 リスクコントロール
　　　A.2.7.1 リスクコントロール手段の選択
　　　A.2.7.2 リスクコントロール手段の実施
　　　A.2.7.3 残留リスクの評価
　　　A.2.7.4 ベネフィット・リスク分析
　　　A.2.7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク
　　　A.2.7.6 リスクコントロールの完了
　　A.2.8 全体的な残留リスクの評価
　　A.2.9 リスクマネジメントのレビュー
　　A.2.10 製造及び製造後の活動
・附属書B （参考） 医療機器のリスクマネジメントプロセス
　B.1 第2版と第3版との対応
　B.2 リスクマネジメントプロセスの概要
・附属書C （参考） リスクの基礎的な概念
　C.1 一般
　C.2 ハザードの例
　C.3 事象及び周囲の状況の例
　C.4 ハザード、予見可能な一連の事象、危険状態及び起こり得る危害の関係の事例
・参考文献

９. 製造工程とリスクマネジメント
・リスク分析手法（主なもの）
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・欠陥モード影響解析（FMEA）
・機能リスクアセスメントの実施方法
・重大性／確率／検出性（SPD）
・リスク優先度（RPN）とは
・乾燥工程におけるFMEA実施例
・FMEA実施時の留意事項

１０. Appendix.1 ISO 14971:2019での変更点
・ISO 14971:2019での変更点
・ISO14971：2007とISO14971：2019 対比表

１１. Appendix.2 EN ISO-14971:2019について
・EN ISO 14971:2019+A11:2021とは
・EN ISO 14971:2012においてみられた、ISO14971との7つの差異（Content Deviations）

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

セミナー講師

セミナー受講料

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66,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。

※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

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