【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

セミナー趣旨

セミナープログラム

１. はじめに
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・FDAの査察の傾向
・イベント管理　～情報の連携～

２. CAPA概要
・CAPAとは?
・是正処置とは
・修正とは
・修正と是正処置の違い
・予防処置とは
・予防処置とはリスク管理のことである
・応急処置→修正→是正処置→予防処置
・CAPAの適用範囲（医薬品製造）
・CAPA情報源（医療機器）
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
・不適合発生の原因　～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
・不適合発生の原因分析フロー
・原因調査　～分析手法～

３. 管理された状態とは
・ハインリッヒの法則
・六本木ヒルズの回転ドア死亡事故
・CAPAで大事なこと
・ブロークン・ウィンドウ理論
・ボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）
・CAPAで大事なこと
・「管理された状態」とは

４. 品質システムとCAPA
・PDCAのサイクルと再発防止
・CAPAの要点
・品質システム（品質マネジメントシステム）とは
・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム：PQS）とCAPA

５. CAPAの7段階
・CAPAの7段階
・CAPAの手順
・CAPAフォーム
・電子による査察
・Part11は怖くない！？
・FDA対応をするとはどういうことか
・FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか
・イベント管理とドキュメント管理が重要（医療機器の場合）
・よくある課題
・CAPAシステム導入の目的
・要求されるシステムの概要
・CAPAシステムへの総体的な要件

６. CAPA実習
・実習問題

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

セミナー講師

セミナー受講料

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44,000円
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

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• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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