GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）およびバリデーションのポイント

セミナー趣旨

最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。

習得できる知識

・医薬品工場建設プロセスの全体像
・GMP適合のための建築・建設設備の知識
・バリデーションに関する知識
・工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識

セミナープログラム

０．担当企業紹介
　・会社概要
　・プロジェクト実績
　・コンストラクション・マネジメント方式とは？
 
１．GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
　1-1GMP適合施設について
　1-2工場施設建設の留意点
　　・計画地におけるコストインパクトのポイント
　　・計画地周辺の地質について
　1-3バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
　　・ゾーニングのポイント
　　・人、物の動線
　　・建築施工上のポイント
　1-4設備計画及び施工上の留意点
　　・製薬設備の空調の特徴
　　・空調設備計画のポイント
　　・製造用水システムのポイント
　1-5医薬品工場の省エネルギーについて
　1-6GDPのポイント
　1-7査察対応について
 
 
２．バリデーションのポイント　
　2-1バリデーションとは
　・バリデーションが必要な場合
　・バリデーションの種類
　・適格性評価の内容
　2-2ＶＭＰについて
　2-3適格性評価の対象と分類
　2-4リスクアセスメントの実施
　・システムインパクトアセスメント手法の概要
　・リスクアセスメントシートの作成事例
　2-5ＤＲの実施
　・ＧＭＰチェックシートの作成事例
　2-6ＤＱ・ＩＱ・ＯＱについて
　2-7バリデーション書類の書き方
　2-8ＣＳＶについて
　2-9データインティグリティについて

 
３．建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
　3-1医薬品工場建設プロセス
　3-2基本構想・基本計画段階
　・施設ニーズ・機能の検討
　・基本構想・基本計画作成
　・全体スケジュール検討・作成
　・事業予算の作成
　3-3調達段階
　　・発注方式検討
　（EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等）
　　・選定方式・選定方法の検討
　　・RFI等の実施
　　・契約交渉
　
【質疑応答】

GMP、工場設備、バリデーション、プロジェクトマネジメント、設計、施工、セミナー

セミナー講師

明豊ファシリティワークス株式会社　PM本部 PM三部部長　小室　圭介 氏
明豊ファシリティワークス株式会社　技術本部 設備技術部　次長　馬場　慶雄 氏
明豊ファシリティワークス株式会社　技術顧問　玉村　雅夫 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

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