医療機器におけるFDA規制/申請戦略と医療保険制度及びアメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ/FDA査察最新情報

セミナー趣旨

  本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。
  FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。また、「Breakthroughプログラム」などFDAの最新情報もタイムリーにお届けします。
  さらに、「保険制度がビジネスにどのように影響するのか？」等、FDA対応だけではない"（製品開発から販売までの）米国ビジネス成功の観点"から、新規参入企業だけでなく既出の企業においても知っておくべき情報や、外国企業が陥りやすいミス・トラブル未然防止のための交渉術をわかりやすく解説します。

習得できる知識

・確実な510(k)の申請の方法を理解する　　
・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について　
・日本の薬事法とアメリカFDA との違い、FDA 申請のポイント
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

セミナープログラム

1 医療機器のFDA 規制
　1.1 FDA の基礎知識
　　　・FDAの組織
　　　・日本との差
　　　・審査フロー
　　　・クラス分類と製品コード
　1.2 510(k) 申請状況・Pre-Submission について
　1.3 510(k) 申請における最新状況アップデートと実例
　　　・成功事例、失敗事例とその要因　　　
　1.4 FDA 登録・申請スキーム
　1.5 FDA の最新情報
　　　・ガイドライン変更最新情報
　　　・Breakthroughプログラム
　　　・デジタル医療機器など先進的取り組み
　1.6 FDA 査察とQMS、FDA 査察の最新状況
　　　・QMS/QSR構築、対応のポイント
　　　・昨今の査察件数、指摘内容の傾向
2 米国医療保険制度について
　2.1 アメリカの医療システムを知る　
　2.2 医療保険制度の日米差
　2.3　米国で保険適用されるためには
3 アメリカの医療機器市場と医療機器ビジネス成功のコツ
　3.1 アメリカ医療機器市場の特徴
　3.2 申請にも通じるアメリカでの交渉事
　3.3 日米文化の差とビジネス感覚の違い
　　　・日本企業が考える、アメリカで成功するポイント
　　　・米国企業が求める、日本企業のビジネス対応
　3.4 “交渉”の重要性
　3.5 特徴と日本企業の戦略　
　　　・米国での商流構築方法　
　3.6 （参考） 最新のアメリカ

セミナー講師

 春山 貴広 先生   GLOBIZZ Corporation President
 長尾 美由樹 先生（株）グロービッツ・ジャパン シニアマネージャー

～春山先生～
■ご略歴
アメリカ在住。
大学卒業後にシチズン時計へ入社し、13年間の海外駐在(ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)を経験。
その後、アメリカ・カリフォルニア州で医療機器販売会社を起業し、グロービッツコンサルティング社を設立し、
医療機器や福祉機器企業との合弁事業などの実績を多数持つ。
また、日本の医療機器メーカーにてアメリカ、イスラエル、韓国などの企業から医療機器製品の輸入販売権交渉、
製品企画・開発(人工関節インプラント、呼吸器系消耗品)、R&Dなどの責任者を歴任した。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510(k)認可取得、営業代行、
契約サポート、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
【著書】
『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房)　共著 、2012年
■ご専門および得意な分野・ご研究
　1. 医療機器、体外診断薬の510(k)申請、医薬品のFDA規制対応、FDA認可取得、
       FDA関連製品(食品、化粧品、X線機器、動物関連)のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
　2. アメリカ進出コンサルティング(市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
　3. トレーディング事業
        (代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）
■本テーマ関連学協会でのご活動
・静岡大学　客員教授（ビジネスプロデューサー）
・経済産業省　地域未来医療機器エキスパート
・厚生労働省 自立支援機器開発人材育成評価委員
・JETROサンフランシスコ アドバイザー
・東京都　医工連携HUB機構　米国展開アドバイザー
・三菱UFJ リサーチ＆コンサルティング　医療機器専門家
・東京商工会議所　海外展開エキスパート
・ひたちなか商工会議所 海外進出アドバイザー
・中小機構　海外進出専門家
・『MEDTECH OUTLOOK 2020年度FDA医療機器部門 トップコンサルタント」選出

～長尾先生～
■ご経歴
カリフォルニア州立大学卒業。
グロービッツ米国本社にて、医療機器・医薬品・食品のFDA登録業務やFDA申請・規制調査アシスタントなどを
行った後、グロービッツ東京事務所へ移りプロジェクトコーディネーターとして勤務。
日本企業の米国進出に関するプロジェクトの提案とコーディネート業務を行いながら、
各分野でのFDA査察立ち合いや査察後対応サポート、FDA登録のアドバイスや簡易調査、セミナー講師も行っている。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、 Zoomでカメラ・マイクが
  使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」