3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

~臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど~

・臨床試験におけるQMSの基礎
・QMSを実装する際のポイント
・臨床試験実施体制の自己評価/自己診断
・調査、監査、Inspectionへの基本的な対応方法

このセミナーでは、治験(承認申請時に用いられる臨床試験)において、不可欠な体系であるQuality Management System(QMS)について、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項(不遵守や不適合の要素)から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について考えてみたいと思います。

QMSについては、ICH-E6(R2)において規定されてから、多くの団体等でガイドラインや考え方、QMSを実践するためのアプローチが論じられておりますが、いまだに議論が継続されており、
現在でも具体的に何を実践すれば良いか判らないとの声が有ります。

そこで、本セミナーでは、逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか。その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理したいと思います。

日時

【Live配信】 2023年6月25日(日) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2023年7月4日(火) まで受付(配信期間:7/4~7/18)
※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

※【Live配信】へのお申込みは6月23日(金)15:00までとなります。
 それ以降のお申込みは【アーカイブ受講】をご選択ください。

習得できる知識

・臨床試験におけるQMSの基礎
・QMSを実装する際のポイント
・臨床試験実施体制の自己評価/自己診断
・調査、監査、Inspectionへの基本的な対応方法

セミナープログラム

1.規制当局の調査において指摘される実例

2.臨床試験におけるQuality Management System(QMS)の基本

3.QMSの構成

4.逸脱やエラーの取り扱い

5.信頼性確保のための目線

6.再発防止のために気を付けるべきポイント

7.監査担当者・品質管理者として気を付けるべきポイント

8.日本と海外のアプローチの違い

9.手順の煩雑さと効率化のバランスについて

10.国際共同試験における品質管理について

□質疑応答□

セミナー講師

松下 敏 氏 外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー

【主なご経歴】
・薬学部卒業(薬剤師)
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
  臨床試験企画立案
  モニタリング
  申請業務
  医薬品開発サポート部門管理
・監査業務(医療用医薬品・医療機器)

【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務(医療用医薬品・医療機器)
・規制当局による調査・査察管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
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配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品・医療機器等規制   医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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10:30

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キーワード

医薬品・医療機器等規制   医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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