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責任役員、責任者、管理者向けGMP教育(全2回)
33,000オンデマンド
~製造部員、試験検査員、品質保証部員に求められることとは?~
職員にリスクマネジメント能力を養うために、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する!
日時
【Live配信受講】 2023年9月26日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年10月5日(木) まで受付(配信期間:10/5~10/19)
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
習得できる知識
●身近な異物対策、ヒューマンエラー対策
●身近なデータインティグリティ対応
●新人QA員の心構え
セミナープログラム
1.製造部員に求められること
1.1 異常(いつもと違う、雲行きが怪しい)に注意を払う
1.1.1 逸脱(Deviation)とはどういう現象?
1.1.2 小さい異常(Abnormality)は逸脱?
1.1.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
1.1.4 PQS(医薬品品質システム)にQRM(品質リスクマネジメント)は必須
1.1.5 Quality Cultureとは
1.1.6 あるべき教育訓練とは
1.2 汚染に注意を払う
1.2.1 人は異物源であることを知る
1.2.2 防虫対策(飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠)
1.3 ヒューマンエラーに注意を払う
1.3.1 エラー要因は一つとは限らない
1.3.2 ストレスの溜まる作業環境の例
1.3.3 人の性癖を知る
1.4 日常点検に注意を払う
1.4.1 なぜ保守点検・校正が必要か
1.4.2 校正とは
2.試験検査員に求められること
2.1 サンプリング作業に注意を払う
2.2 参考品/保存品に注意を払う
2.3 「保存品」とは
2.4 安定性モニタリング結果での製品回収が多発
2.5 生データそのものの信頼性を確保する
2.6 試験規格外(OOS)の処理
3.品質保証部員に求められること
3.1 そもそもQAとは
3.2 QA員はALCOA+を3現(現場、現実、現状)で確認
3.3 実効性のある記録かをチェック
3.4 指図記録書に注意を払う
3.5 チェックシート方式の自己点検には問題がある
3.6 力量で指摘レベルは変わる
3.7 苦情対応の適切性も確認
3.8 原料等の供給者管理の留意点
□質疑応答□
セミナー講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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【1名分無料適用条件】
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※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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1名申込みの場合:受講料( 定価 40,150円/E-Mail案内登録価格 38,170円 )
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開催日時
10:30 ~
受講料
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開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 人財教育・育成
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