【中止】医薬品(GxP)における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語

~査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプル、かつ、説得力のある英語を解説~

『不合格品(原料資材)は、施錠したケージに隔離保管されています。』
この和文を、あなたがなら、どのように訳しますか?

『Rejected materials are segregated in a locked cage.』(講師訳)
訳し方で悩まれた方は、ぜひご参加ください!

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。

査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME(対応者)の説明を査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプル、かつ、説得力のある英語で表現することができれば査察はスムーズに進みます。

また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

日時

【Zoom受講】 2023年5月25日(木) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2023年6月5日(月) まで受付(配信期間:6/5~6/16)
※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー趣旨

<主催者より>
英語による文書作成のニーズが急増しています。「文法や専門用語はわかっているつもり」と思いこむこと、そこに大きな落とし穴が待っています。本セミナーでは、「問題のある事例」を挙げて、それがどのような悪影響を起こすかが解説されます。医薬品(GxP)関連の査察にも上手く対応できる英語が学べます。この機会をお見逃しなく。

習得できる知識

・FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
・失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
・手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる

セミナープログラム

<英単語の使い分けと査察で必要な表現を解説します>
1. 区分保管 vs. 合格品:Quarantine materials vs. Released materials 

2. 原料、仕掛品、製品、資材:Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials

3. 検品 vs. 受け入れ試験:Acceptance inspection vs. Receiving test

4. 代表サンプル、同梱サンプル:Representative sample, Tailgate sample

5. ラベルの出納確認:Label reconciliation 

6. 機械室:用水、空調:Utility/HVAC

7. クリーンホールドタイム、ダーティーホールドタイム:CHT & DHT

8. 工程内試験室:IPC lab

9. 洗浄・消毒バリデーション:Cleaning and Disinfection Validation  

10. 設備機器台帳:System Inventory

11. 定期レビュー:Periodic Review

12. トレーサビリティー:Chain of Custody

13. 検体出納記録:Sample Accountability Log

14. 特異的な安定性試験法:Stability Indicating Test Method

15. 6つのシステムアプローチ:Six-System Approach

□質疑応答□

セミナー講師

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当)
西手 夕香里 氏

[主な業務] 規制当局によるGxP査察の通訳
 
【略歴】
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年(うち米国勤務が7年)、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
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※他の割引は併用できません。

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1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

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  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
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配布資料

  • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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