知っておきたい臨床研究法の基礎・実施の留意点と改正・最近の話題（製薬企業及び医療機関に所属した立場から）

セミナープログラム

<基礎編>
1.  臨床研究法検討の背景

2.  臨床研究法の適用範囲

3. 「臨床研究法」と関連政省令、通知、事務連絡

4.  臨床研究法条文の構成

5.  用語の定義

6.  臨床研究の基本理念

7.  臨床研究法のポイント

8.  研究責任医師等の責務

9.  実施計画に記載すべき項目

10. 研究計画書に記載すべき項目

11. 認定臨床研究審査委員会（CR B）に提出すべき書類

12. モニタリング及び監査

13. 疾病等と有害事象との違い

14. 契約の締結

15. 企業による研究資金等の提供に関する情報等の公表

<最近の話題>
1.    要望書

2.    手続きの簡素化

3.    CRBの更新基準

4.    jRCT

5.    電磁化

6.    臨床研究とCRBの現実と苦労

7.    Sponsor

8.    特定臨床研究で承認！

9.    新しいカテゴリー（企業主導研究）

10.    臨床研究法の今後

★最近の特定臨床研究で起こった質問と回答

　□質疑応答□

セミナー講師

■ 樽野　弘之 氏
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
　　株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

セミナー受講料

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39,600円( E-mail案内登録価格37,620円 )
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※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：27,500円 ( E-Mail案内登録価格 26,070円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
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※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
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配布資料

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