GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練【GMP文書・記録類の照査】入門講座≪改正GMP省令・逐条解説対応≫

セミナー趣旨

習得できる知識

１．改正GMP省令を踏まえたQAの役割及び責任と権限の理解
２．GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互の連携の仕方のポイント
３．GMPマター評価における品質保証及び品質照査のキーワードの習得
４．品質照査（レビュー）する上で必要な予備知識の習得
５．品質照査（レビュー）する上で必要性の習得
６．GMPマター（GMP文書及び記録類）の照査（レビュー）の“コツ”

セミナープログラム

第一部「効果的な品質保証（QA）のために」
　製造販売業者及び製造業の最大の責務は、”市場に出荷する製品に対する品質保証（製品保証）“である。このためのキーポイントについて解説します。
　●品質システムの五つのキーワードを正しく理解することである。
　　【1】品質方針QPolicy
　　【2】品質計画Plan
　　【3】品質評価QC
　　【4】品質保証QA
　　【5】改善QI　

　●品質保証のための二つのキーワードを正しく理解することである。
　　【1】「品質要求事項（Requirements For Quality）」
　　【2】「実証（Demonstration）」

　●品質照査レビューのための三つのキーワードを正しく理解することである。
　　【1】「適切性評価」→事務的レビュー
　　【2】「妥当性評価」→技術的レビュー
　　【3】「有効性評価」→技術的レビュー

　●PIC/S-GMP及びEU-GMPガイドにおけるQAの責務を正しく理解することである。
　　・Authorised Person(AP)の責務
　　・Qualified Person（QP)の責務　　

　●ＧＱＰとＧＭＰとは相互に品質保証を補完しあう関係にある。
　　・製造販売業及び製造業におけるQAの立場を相互補完する関係

第二部「改正GMP省令を踏まえたQAの役割」
　改正GMP省令では、品質保証を担う組織（QA)が新たに新設された。「品質保証に係る業務を担う組織（QA)」とは、”製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証“することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する。
　　●改正GMP省令の目的（改正GMPは何を改善するたに改訂したのか？
　　●医薬品品質システム運用の目的及びQAの役割
　　●製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
　　●製造管理業務におけるQAの役割
　　●製品品質照査におけるQAの役割
　　●安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
　　●原料等の供給者の管理におけるQAの役割
　　●外部委託業者の管理におけるQAの役割
　　●製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
　　●バリデーション管理におけるQAの役割
　　●変更管理におけるQAの役割
　　●逸脱管理におけるQAの役割
　　●文書管理におけるQAの役割
　　●製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割

第三部「品質照査（レビュー）の留意点：GMPマターを評価するために必要なる予備知識」
　QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査（レビュー）・評価である。
　　●QAレビューの定義を知る
　　●品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義を知る
　　●検証、妥当性確認、適格性評価の意味を知る（用語）
　　●技術的レビューの目的を知る
　　●技術的レビューに必要な専門的知識を知る。
　　●文書・記録の完全性（ＡＬＣＯＡ＋）知る
　　●一変・軽微変更を知る
　　● ISOと融合した効果的なGMPの運用を知る
　　●信頼性保証を知る
　　●Quality management systemを知り、GMPレビューを理解する

第四部「製造販売業及び製造業ともにQAの責務は、GMPマターの照査（レビュー）・評価である。」
　GMPマターを評価するためには、なぜ照査（レビュー）が必要かを理解する。
　　●自己点検の目的に応じたGMPレビューが必要性を理解する
　　●無菌GMPを知ることにより、GMPレビューの必要性を理解する．
　　●リスクマネジメントを知り、GMPレビューを理解する
　　● 記録レビューの一般原則を知り、GMPレビューを理解する
　　● 製造記録における逸脱（ズレや矛盾点）は詳しくし精査し、GMPレビューを理解する
　　●GMPのリスク管理を知り、GMPレビューを理解する

第五部「どのようなことに留意して、照査（レビュー）をしなければならいのかを理解する。」
　品質照査は、製造業や製造販売業における品質部門により、ＧＭＰマターの“適切性” “妥当性” “有効性”を判定するために実施される。
　　●レビューの運用ルールに関する手順書を知り、GMPビューの“コツ”を理解する／1～2
　　●製造記録の運用方法を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する／1～2
　　●製造装置の評価適格性で、GMPレビューの“コツ”を理解する／1～2
　　●洗浄、キャリオーバー、校正でGMPレビューの“コツ”を理解する／1～2
　　●工程の運用管理を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する／1～６
　　●包装表示保管の運用を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する／１～2
　　●品質管理（試験）の運用を知り、GMPレビューの“コツ”理解する／1～４
　　●構造設備の基準及び裏付けを知り、GMPレビューの“コツ”理解する／1～４

□質疑応答□
～一部、変更もあること、ご承知ください～

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