見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応【アーカイブ配信】

55,000 円(税込)

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主催者 (株)R&D支援センター
キーワード 医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
開催エリア 全国
開催場所 お好きな場所で受講が可能

~データインテグリティを交えて~

定量試験から定性試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて紹介!

こちらは7/26実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー講師

元 (株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室長 川口 謙 氏

【専門】
NMRによる医薬品分析、品質管理、品質保証

元 日本QA研究会 GLP部会 第5分科会長(2018.04~2020.03)

【主な著作】
「分析法バリデーション(共著)」(2003年 情報機構)
「広がるNMRの世界 -40人の研究者からの熱いメッセージ-(共著)」 朝倉哲郎編著
(2011年 コロナ社)
「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し(共著)」(2017年 サイエ
 ンス&テクノロジー)
「実務担当者が抱える悩みへ回答! 信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】
 (共著)」(2021年 サイエンス&テクノロジー)

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
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  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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受講について

こちらは7/26実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー趣旨

 「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。
 生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが信頼性確保の基本になる。

 本セミナーでは定量試験から定性試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて紹介する。
 さらに、データインテグリティでは、その基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。
 また、最後にQuality Cultureにも言及する。

受講対象・レベル

医薬品、化学、食品、化粧品系の企業など。
分析技術者、品質管理、品質保証の従事者

習得できる知識

〇 QC/QA実施のポイント
〇 生データの取扱い
〇 データの信頼性確保の方法
〇 「信頼性の基準」に関する知識
〇 ミス事例の知識
〇 データインテグリティに関する基礎的知識

セミナープログラム

 1.申請資料の信頼性の基準の3要件
  1.1 信頼性確保の基本
  1.2 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
  1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

 2.信頼性確保の課題
  2.1 品質システムの構築
  2.2 チェック体制(QAとQC)
  2.3 品質向上、維持の課題(教育訓練ほか)

 3.生データの定義
  3.1 生データとは
  3.2 データ区分の明確化

 4.データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
  4.1 データと記録
  4.2 訂正などの方法
  4.3 データの確認と承認
  4.4 生データの保存
     - 試験に関する生データ
   - 機器や施設に関する生データ
   - 生データの複写
  4.5 初心者が犯しやすいミス

 5.ワークシート,データファイルの取扱い
  5.1 ワークシートの設計
  5.2 実験ノートの運用
  5.3 試験記録の取扱い

 6.「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
  6.1 SOPの整備と機器の保守管理
  6.2 記録の徹底
  6.3 セルフチェックと第3者チェック
  6.4 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
  6.5 教育訓練と資格認定

 7.電磁的データ及びCSV(ごく簡単に)
  7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
  7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
  7.3 GAMP5
  7.4 CSV実施の手順の概略
  7.5 CSVからCSAへ

 8.データインテグリティ
  8.1 データインテグリティとは
  8.2 データの完全性とは
  8.3 なぜ今、データインテグリティか?
  8.4  改正GMP省令とPIC/S
  8.5 ALCORとは(データインテグリティの要件)
  8.6 ALCOA+
  8.7 メタデータ
  8.8 監査証跡(Audit Trail)
  8.9 データインテグリティの発端事件
  8.10 FDAの Warning Letterの例など
  8.11  FDA Form483の例
  8.12 データインテグリティのまとめ
  8.13 データインテグリティで対応の悩む機器

 9.QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
  9.1 QC実施のポイント
   - どこでミスしやすいか
   - 根拠資料がない!
   - 生データにおける指摘
   - 再測定、不採用データ
   - 機器管理における指摘
   - 試料管理における指摘
   - その他の指摘
  9.2 定量試験、定性試験の共通事項
  9.3 定量試験
  9.4 構造決定試験での留意点
  9.5 QCとQAの違いについて

 10.Beyond Compliance
  10.1 Quality Culture
  10.2 Beyond Compliance

 【質疑応答】

CMC試験,品質管理,品質保証,信頼性基準、生データ,GMP,研修,講習会,