GMPおよびGQPふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品質監査のポイント<演習付き>

セミナー趣旨

　化粧品製造所では、ISO22716（自主基準）により受託された化粧品に要求される品質を確保する活動を開始してから10数年が経過しました。しかし、浸透するにはクリアすべき課題があると言われています。“化粧品の製造管理及び品質管理の確保：消費者に対する品質保証”する上で、このセミナーではGQPを踏まえて、
・化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイントとは何か？
・取り決め事項（GQP）にもとづく委託先監査の目的及びその課題
・システム監査
・ISO22716のポイント
・監査計画の「立て方の“こつ”
・製造所の製品・プロセスの継続的改善にむけたGMP監査の留意点（例えば、不適合の指摘の仕方、聞き取り調査の“こつ）
・ISO22716の条項別要求事項の当て嵌め方とその指摘事例
・製造現場等でよく見かける不適切な状況
について解説します。

習得できる知識

★化粧品製造になぜGMPが必要か、医薬品GMPと化粧品GMPとの違いは何か、化粧品に特有の品質及び品質を作り込む諸要件、GMPを遵守しない場合に発生が懸念される諸問題とは？
★中期的視野を見据えた継続的な監査が必須！実地監査で実務的具体的手法および指摘事例を解説
・監査計画書立案、現場における情報収集がうまくなる効果的な聞き取り方、
・効果的な監査に役立つ調査の仕方の”こつ”を教えます！
★製造現場等でよく見かける不適切な状況（写真）にもとづき、講師と受講者がキャッチボールしながら学ぶ（小演習）
・「何が問題か？」、
・「どうして問題なのか」、
・「どうすれば良いのか？」
をWORK　SHOPスタイルで学びます。

セミナープログラム

第1部　化粧品の品質特性及び品質を造り込む上で必要となるGMPの基本事項
　化粧品製造になぜGMPが必要か、医薬品GMPと化粧品GMPとの違いは何か、化粧品に特有の品質、GMPを遵守しない場合に発生が懸念される諸問題など
　　1）　化粧品に求められる製造品質とGMP
　　・化粧品に求められる製造品質
　　・化粧品に適用されるGMPの法的な位置づけ
　　2）　化粧品の品質保証に係るGQP省令及びGMP自主基準／ISO22716
　　・化粧品販売業者が品質保証のために遵守するGQP省令
　　・品質保証のために必要となるGMP自主基準／ISO22716
　　3）　化粧品GMPの原則
　　・GMPが策定された背景
　　・GMP３原則
　　・化粧品製造所へのGMP３原則の適用+
　　4）　GQP省令に基づく化粧品の製造管理及び品質管理の確保
　　5）　化粧品製造業におけるGMPの位置づけ
　　6）　化粧品／現場で実際に起こりうるトラブル事象（事例）

第2部　化粧品製造所に対するGMP監査で留意すべきこと
　委託先へのGMP監査の目的とその課題及び委託先監査で抑えるポイント
　　1）　GMP監査の目的と課題
　　（取り決め事項にもとづく委託先監査の目的及びその課題を含む）
　　2）　化粧品GMP監査の基本事項
　　・GMP監査体系
　　・文書監査と実地監査（概要）
　　3）　監査計画立案に考慮すべき自主基準
　　・自主基準ISO22716の構成（技術的側面でISO22716）
　　・従来のGMP基準とISO22717との相違点
　　・組織及び責任技術者
　　4）　GMP監査の具体的な着眼点
　　・従業員の責任（教育訓練を含む）
　　・施設・装置の妥当性（衛生管理を含む）
　　・保管管理（識別表示・区分保管をふくむ）
　　・化粧品の品質特性（お客様が期待する品質）
　　5）　GMPシステム監査
　　・システム監査の狙い目
　　・６サブシステム監査

第3部　実地監査で役に立つ実務的具体的手法及び指摘事例
　化粧品委託企業に対するGMP監査は、安心して委託を継続できるのかどうかを評価することであるが、一般にすべてを満足できる委受託はありえない。改善すべきことがあれば指摘し改善を促す又は支援することも必要となる。
この活動（GMP監査）は１～２年の一過的監査では際立った成果に結びつけることは困難である。相互の信頼関係にもとづく中期的視野を見据えた継続的な監査が必要となる。実地監査で、お互いに成長して行くことを踏まえた実務的具体的手法及び指摘事例を解説します。
　　1）　監査計画書立案における留意点
（育成を考慮した中長期監査プログラム及び監査計画の着眼点を含む）　
　　2）　監査計画書立案のポイント　
　　3）　監査チェックリスト作成上の留意点
　　4）　現場における情報収集がうまくなる「効果的な聞き取り方の”こつ”」
　　5）　効果的な監査に役立つ面談の仕方の勘所
　　6）　不適合の指摘の仕方のポイント （３つのキーワード）
　　7）　監査所見及び改善要求書のフォーマット（記載事例を含む）

第４部　ISO22716の条項別要求事項の当て嵌め方とその指摘事例（17事例）
　　1）　３章従業員／事例２事例
　　2）　４章構造設備・５章／事例２事例
　　3）　６章原料・包装材料・７章生産／３事例
　　4）　第８章最終製品・第９章品質管理試験室／２事例
　　5）　第１０章規格外品の処理・第１１章廃棄物／２事例
　　6）　第１２章逸脱・第１３章委託／2事例
　　7）　第14条苦情及び回収・第１５章変更管理／2事例
　　8）　１６章内部監査・１７章文書化／2事例

第５部　演習：製造現場等でよく見かける不適切な状況（写真）
（どこが、どのように不適切ですか・）
　《質疑応答》

化粧品、医薬部外品、GMP、GQP、演習、セミナー、講習会

セミナー講師

高槻医薬品GMP／食品GMPリサーチ 所長 若山 義兼 氏（元塩野義製薬株式会社　品質保証部　次長)

《略歴》
1）2005．5月～現在：
●高槻医薬品ＧＭＰ／食品ＩＳＯリサーチを起業
●医薬品・食品品質保証支援センターと顧問契約
●日本環境認証機構（JACO）と審査員契約
2）2003.5～2005.4：天野エンザイム（株）品質保証本部　顧問
３）2003.3：塩野義製薬を定年退職
４）1999.4～2003.03；塩野義製薬（株）　監査・保証部・品質保証部　次長
５）1996.4～1999.3；（出向）シオノギクオリカプス（株）品質監査室長
６）1970.4～1996.3：塩野義製薬　製造本部次長
７）1966.4～1970.3：　塩野義製薬入社、製造部技術研究・設備課に配属

《執筆》
◎すぐ使えるGMP・SOPのワードデータ集
（サイエンス＆テクノロジー：2015年：CAPAのSOPフォーマット）
◎GMP人材の技能教育・資格認定法
（技術情報協会：2015年／　分担執筆：GMP監査員の資格認定）等
◎化粧品OEM企業に対するGMP監査
（情報機構／雜誌GMPPeople：2015年８月～１０月まで連載）
◎～医薬品品質システムの参考になる～ISO 9001の改訂動向及び改訂の概要
〈GMPGMPプラットフォーム：2015年６月～７月まで、メルマガに投稿〉　　　など

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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