製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

セミナープログラム

　１．バリデーションの新潮流
　　1.1 バリデーション概念導入の背景
　　1.2 21世紀に入りGMPはさらに進化
　　1.3 要請される医薬品品質システム（PQS)と品質リスクマネジメント（QRM）
　　1.4 バリデーションは生産移行後も継続する
　２．製薬用水(製造用水)の概要
　　2.1 注射用水の規格と製造法
　　2.2 精製水の規格と製造法
　　2.3 バルク水と容器入り水
　　2.4 ピュアスチーム(PS)の品質
　　2.5 仕込み水とリンス水の水質
　３．用水設備の概要
　　3.1 精製設備の概要
　　3.2 蒸留器の留意点
　　3.3 超ろ過法の留意点
　４．水質の日常管理
　　4.1 用水サンプリングの留意点
　　4.2 アラートレベル・アクションレベルの設定
　　4.3 導電率、TOCの留意点
　　4.4 微生物迅速測定法
　５．ユーザー要求仕様書（URS）の留意点
　　5.1 URSがDQの判定基準になる
　　5.2 URSの目次例
　　5.3 用水設備設計・施工時の留意点
　６．DQ～PQの実施内容
　　6.1 DQ、IQ、OQ、PQでの実施例
　７．生産移行後の管理
　　7.1 用水設備の日常点検項目例
　　7.2 校正とは
　８．査察時の指摘事項等
【質疑応答】

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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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受講について

・こちらは7/19実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。

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