≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

セミナー趣旨

習得できる知識

・リスクマネジメントの概念が理解できること
・GCPで求められるQMSの概念が理解できること
・監査の基本的な概念が理解できること
・監査実施に伴うリスクアセスメントの考えを理解できること
・監査計画書の意味合いを理解できること
・これからの監査チェックリストのイメージが構築できること
・リモート監査の概念、システム監査・プロセス監査の考え方が理解できること

セミナープログラム

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
 ・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
 
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・
予防処置システム
 
3.リスク・アプローチ監査（会計監査から）
 1)リスク･アプローチ
　　a)リスクアプローチ監査とは
 
4.リモート監査の可能性について
　1）監査の実施プロセス
　　　・監査要点とは
　　　・監査証拠とは
　　　・監査手続きとは
　2）リモート監査の実施方法
　　　・内部監査の場合
　　　・外部監査の場合の問題点及び対応方法
 
5.GCPシステム監査の基本とポイント
　1）治験のシステムに対する監査とは
　2）システム監査の基本はISOのQMS
　　　・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
　　　・被験者へのインタビューの重要ポイント
　4）治験のシステム監査の実施方法
　　　・システム監査の指摘の具体例及び改善方法
 
6．Risk based auditの基本的なプロセス
　1) リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
　　　・監査計画策定のポイントとその留意点
　　　・Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
　2) 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
　　　・監査チェックリストを作成する意義
　　　・GCP監査における監査手続きとは
　　　・監査証拠の証明力
　　　・チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか（Ratingの意義等も含めて）
　     ・監査チェックリスト（システム監査）の例示

セミナー講師

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