治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

セミナー趣旨

＜主催者より＞
GMP（Good Manufacturing Practice）は国に承認を得た医薬品を対象としており、治験薬もGMPの対象となっています。研究開発段階では一貫性のある変更が許容されていますが、安全性、有効性、品質が不適切な場合、治験参加者をリスクにさらすこととなります。治験薬の提供においてもGMPを意識しておかなければなりません。将来の承認後の生産時に適用される医薬品GMPにも適合していく必要があります。本セミナーでは、治験薬ＧＭＰの考え方、治験薬GMPの適用範囲、医薬品GMPの相違、製造設備から、変更や逸脱管理の実際の運用まで幅広い情報と知識が得られます。また、各種ガイドライン（ICHにおける治験薬GMP、PIC/S　GMP Guide　Annex13、ICHQ12　医薬品のLCM、WHO治験薬GMPの概要など）についても解説され、グローバルの開発において留意すべき点についてもノウハウが得られます。この機会を是非ご活用ください。

習得できる知識

・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
・日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。

セミナープログラム

１．治験とは何か

２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け

３．治験薬ＧＭＰの適用範囲

４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違

５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
　５－１．治験薬ＧＭＰ組織
　５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
　５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
　５－４．バリデーション及びベリフィケーション
　５－５．変更の管理
　５－６．逸脱の管理
　５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
　５－８．回収処理
　５－９．自己点検
　５－１０．教育訓練
　５－１１．文書及び記録の管理
　５－１２．外部試験検査機関の利用　

６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

７．治験薬の製造設備

８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理と逸脱管理を重点として）

９．治験薬ＧＭＰのグローバルな要求事項（ＩＣＨ，ＰＩＣ／Ｓ）

１０．ＩＣＨＱ１２　医薬品のライフサイクルマネジメント

□質疑応答□

セミナー講師

（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

[ご略歴]
1986年4月　  旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年4月　  旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　  QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE　Containment COP　会員

セミナー受講料

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