原薬GMP実践のポイント（改正GMP省令対応）

セミナー趣旨

　ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議（ICH）において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て合意に至った。同じくICH Q11は、原薬の開発と製造過程において製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、原薬を開発するための極めて有用な指針である。これらICH Q7、Q11、及びQ12ガイドラインは、原薬GMPを広範に実践する上での最も重要なガイドラインである。
　他方、2021年8月1日に施行された改正GMP省令第2章、第二節の中で「原薬たる医薬品」との文言が定義され、ICH Q7（PIC/S GMPパートII）を中心とする原薬GMPの実践は、医薬品を製造する上で欠くことのできない要件となっている。
　本セミナーでは、新規転属社員から教育訓練担当者まで幅広く実践活用出来るよう、ICH Q7、Q11、及びQ12ガイドラインを踏まえ、PIC/S GMPとICH Q7、EMA Q＆A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ（DI）、原薬のリテスト・安定性モニタリング・OOS対応、原薬工程バリデーション、最近の3極原薬査察トレンド、そして原薬製造の品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、原薬GMP実践のポイントついて事例を交え分かり易く解説する。

■セミナーキーワード
ICH Q7（原薬GMPガイドラン）、ICH Q11（原薬の製造と開発）及びQ11 Q&A、ICH-Q12（ライフサイクルマネジメント）、GMP省令、PIC/S GMP、PMDA、FDA、ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム：PQS）、Quality Culture（品質文化）、ICH Q9 医薬品リスクマネジメント

習得できる知識

・ICH-Q7 原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドラインの習得
・ICH Q7、Q11、Q12により国際整合性がとられた「GMPとは何か」を知る
・EMAによるICH-Q7 Q＆Aの習得
・原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例を習得

セミナープログラム

1．GMP（Good Manufacturing Practice）及びGMP3原則の目的

2．ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化

3．2021年8月GMP省令改正（①～⑦）に対応した原薬GMPの実践と有用性
　・GMP省令改正のポイント
　　①ICH Q10ガイドラインの導入
　　②GMP施行通知の追加項目の導入
　　③品質保証（QA）部署の設置
　　④承認書遵守の徹底
　　⑤製造販売と製造業者との連携
　　⑥交叉汚染防止（設備共用の禁止）規定
　　⑦DI（データインテグリティ）
　・「原薬たる医薬品」（GMP省令改正）とは

4．ICH Q7の基本理解（GMP全体が理解できる）
　1）はじめに
　　・ICH Q7原薬GMPガイドライン（医薬品GMPと原薬GMP）
　　・FDA Q7 Revises Edition（2016年）、及びAPIC GMPs for（2020年）
　　・出発物質とは
　2）品質マネジメント
　　・製造部門と品質部門の役割、製品品質照査
　3）従業員
　　・従業員の責任、GMPの教育訓練
　4）構造及び設備
　　・原薬の交叉汚染防止の為のハード対応の重要性
　5）工程装置とCSV
　6）文書化および記録
　7）原材料等の管理
　8）製造及び工程内管理
　9）原薬・中間体の包装及び識別表示
 10）保管及び出荷
 11）試験室管理（OOS/OOTへの対応）、参考品・保管品及びリテスト日
 12）バリデーション
 13）変更管理
 14）中間体、原薬等の不合格及び再使用
 15）苦情及び回収
 16）受託製造業者（試験機関を含む）
 17）代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者及びGDP
 18）細胞培養・発酵により生産する原薬
 19）臨床試験に使用する原薬
 20）用語集
 21）原薬製造所への査察の基準

5．ICH Q11のレギュレーション対応
　1）医薬品供給のグローバル化と国際整合について
　2）Q8，9，10及びQ11の国内実施状況
　3）Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物質及び生物起源原材料の選定
　4）管理戦略、CTDによる情報提出、CQAの構築
　5）原薬のライフサイクルマネジメントとICH Q12の実践活用（ECと変更カテゴリー）

6．PIC/S GMPとICH Q7について （EMA Q&A）
　1）PIC/Sトレーニング及びICH Q8～11との整合性の確保

7．原薬GMPに関する最近の品質トピック
　1）原薬に関するデータインテグリティ（DI）
　2）治験用原薬を含む原薬工程のバリデーション、原薬工程の洗浄バリデーション
　3）リテスト、安定性モニタリング（GMP事例集2022年）
　4）OOSガイダンス（FDA 2022年度）
　5）最近の3極原薬製造所査察トレンド（FDA、PIC/S、国内当局）
　6）ICH Q11、Q&A及びQ12
　7）原薬・中間体の原料調達、及びそれらの供給者管理とGMP監査のポイント

8．ICH Q9品質リスクマネジメントレビュー（原薬製造所での実施例）

9．まとめ
　1）原薬製造所のQuality Cultureの醸成

＜質疑応答＞

※項目中、一部、内容変更の場合あり

セミナー講師

エイドファーマ
代表　高平 正行 氏

■略歴
1979年塩野義製薬（株）入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務（出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収）、国内外にある自社製品関連170箇所の製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構の一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。
2011年12月より（株）エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり統括。2016年6月より現職。
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を展開中

■専門
・GQP/GMP/QMS/CMC品質保証全般、医薬品製造管理・品質管理、
・国内外原薬・中間体/製剤メーカーGMP監査及び査察対応
・国内外監査等品質保証業務全般

■本テーマ関連学協会での活動
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）理事
・(株)シーエムプラス 提携コンサルタント
・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
・財団法人日本公定書協会研修等

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：開催3営業日前までにPDFデータ提供（印刷物の配布はございません）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2023年4月14日（金）～2023年4月27日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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