GMP製造管理者養成講座

セミナー趣旨

改正GMP省令が特に要請しているのは「承認事項の順守」および「適切な医薬品品質システム（PQS）の構築・実践・検証」であり、製造管理者の責務はさらに重くなった。
製造管理者に期待されているのは「患者保護の視点に立った適正品質の継続的保証」である。しかし、若い製造管理者が老練な経営陣に軽んじられる企業風土のまま、あるいは製造管理者が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と理解しているようでは、現場では不正のトライアングル（動機→機会→正当化）を起こしかねない。
患者さんのために、製造管理者は何をすべきかを再考して頂く講座である。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ ICH Q9、Q10ガイドライン
・ 改正薬機法、改正GMP省令、公布通知、GMP事例集(2022年版)など

■講演中のキーワード
・ 医薬品品質システム（PQS）
・ 品質リスクマネジメント(QRM)
・ 重要業績指標(KPI)
・ マネジメントレビュー
・ Quality　Culture　など

習得できる知識

・実効性のある医薬品品質システム(PQS)にするために考慮すべきこと
・製造管理者は何を確認すべきか
・マネジメントレビューの活用策
・データの信頼性確保のために必要なこと

セミナープログラム

1. ＧＭＰはリスクベースＧＭＰに進化
   1. 現実は「VUCAの世界」、QRM（OODAループ思考）が必要
   2. QRMの留意点
2. 医薬品品質システム（PQS）とは
   1. PQSの目的のために実践すべきこと
   2. PQS＝Quality Cultureと捉える
   3. Quality CultureはKPI（重要業績指標）に顕現
3. 責任役員と製造管理者に求められていること
   1. 製造管理者に要請されたこと
   2. 責任役員に要請されたこと
4. マネジメントレビューとは
   1. 製造管理者はマネジメントレビューで責任役員のGMP教育を
   2. 製造管理者は現物、現場、現実（3現）を見よ
   3. 内部情報伝達システムの有効性を点検せよ
5. 不適切なQuality Cultureと適切なQuality Cultureの例
6. 承認事項を遵守するためには
   1. 法令遵守体制の構築
   2. Quality Cultureに問題のあった企業で行われていたこと
   3. 総括製造販売責任者の権限に問題があった
   4. 承認事項の一部変更申請のわずらわしさが（ICH Q12の制定へ）
7. データの信頼性（データインティグリティ）を確保するためには
   1. 内部監査員の能力（視点）が問われる
   2. データガバナンスシステムの構築
   3. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
8. ＧＭＰ担当責任者の責務完遂状況の確認
   1. 例えば、変更管理システムが機能しないのは
   2. 例えば、是正措置の妥当性をチェック
   3. 現場で頻繁に発生する「異常」への対応策がとれているか
9. 実効性のある自己点検ができているか
   1. チェックシート依存の自己点検に走りがちだが
   2. リスクベースの点検を
   3. 自己点検者には観察力と提案力がいる
10. 実効性のある教育訓練ができているか
    1. ミス対策としての再教育はCAPAではない
    2. ミスが発生したときの確認事項
    3. 教育訓練の実効性評価はどうすればよいか
    4. 今、従業員に求められること
    5. 3つの知性の活用が求められる
    6. 知識管理とは
    7. 集合教育を再考（一方通行の講義形式ではなく）

質疑応答

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表
ハイサム技研　顧問
NPO-QAセンター　作業標準委員会委員
高木肇氏

元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。