【中止】医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関するGCP監査の実務と最新動向

セミナー趣旨

  医薬品・医療機器等の薬事申請時には、データの信頼性を保証することを目的に適合性調査を受ける必要がある。それを踏まえて各社では、事前にGCP監査を実施し、それに備えることとなる。その際、有効性データの信頼性を保証することが中心になりがちであり、どうしても安全性データの信頼性を保証する点については、マイナーな位置付けとなりがちである。しかし、この点が十分に担保されていなければ、新薬の承認には至れない現実があり、大変重要なポイントでもある。
  今回は、こうした治験時の安全性に関するGCP適合性調査を想定し、どういった点に留意したGCP監査を実施すればよいのか、さらには最近の日米欧のグローバル開発を見据えた上で、どういった点に留意する必要があるのかについて、具体的な事例も踏まえて解説を行う。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・薬事法
・FDA Guidance
・EMA GVP　Module

習得できる知識

・安全性に関するGCP査察時に注意すべき点
・グローバル開発を見据えた上で、治験時に安全性データの取り扱いで注意すべき点
・治験時の日米欧当局の安全性データに対する考え方の相違について

セミナープログラム

１．はじめに
　(ア) PVとは何か？
　(イ) 治験時における安全性情報の取り扱いについて
２．査察と監査・自己点検について
　(ア) 査察・監査・自己点検について
３．グローバル開発時に留意しなければならない安全性情報の取り扱いについて
　　（日米欧の相違について）
　(ア)　個別症例の取り扱いについて
　　　① 原疾患、合併症、既往歴の考え方について
　　　② 有害事象の考え方について
　　　　　1.治験薬投与前の有害事象について
　　　　　2.有害事象に該当しない事象について
　　　　　3.Special Situationについて
　　　③ 関連性について
　　　④ 重篤性について
　　　⑤ 新規性について
　　　⑥ 二重盲検試験時の安全性情報の取り扱いについて
　　　⑦ 原資料に記載すべき事項について
　　　⑧ 情報入手日について
　(イ)　集積（定期）報告について
　(ウ)   日米欧で安全性情報として個別症例に求めることについて
４．GCP適合性調査を見据えたGCP監査の在り様について
５．まとめ
６．質疑応答

■講演中のキーワード
・GCP
・適合性調査
・薬事監査
・安全性情報
・安全性データベース

セミナー講師

 小林 秀之 先生   MSD株式会社 PV 部長 兼 安全管理責任者 医学博士

■ご経歴
1998年3月　京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月　森下製薬（株）（現：サノフィ）総合研究所
1992年4月　大阪大学医学部に国内留学
1997年7月　医学博士号取得
1998年4月　アボットジャパン株式会社　薬事部　係長
1999年10月　京都中央病院薬剤部　主任
2002年2月　大塚製薬（株）PV部　評価管理室　係長
2010年8月　大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向
2012年5月　大塚製薬（株）PV部　治験安全性室　室長
2013年9月　大塚製薬（株）PV部　PVオペレーション室　室長
2015年5月　大塚製薬（株）PV部　部長
2018年1月　MSD株式会社　PV　シニアPVアドバイザー
2018年3月　MSD株式会社　PV 開発安全部長
2018年4月　MSD株式会社　PV 安全対策部長　兼　安全管理責任者
2022年2月　MSD株式会社　PV　部長　兼　安全管理責任者
（現在に至る）
■ご専門および得意な分野・ご研究
医薬品・医療機器における安全性関連業務（治験及・市販後）
■本テーマ関連学協会でのご活動
DIA Global幹事

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」