【中止】バイオ医薬品における不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGMP対応

セミナー趣旨

  一般的に、バイオ医薬品の安定性面での特性をそれだけで明らかにすることができるような、安定性評価試験法あるいはパラメーターはない。したがって、製造業者は当該医薬品の同一性、純度及び力価の変化を捉えることができる総合的な安定性評価指針を考案し、提示する必要がある。どのような試験項目を採用するかは製品の特徴に応じて定められる。以下の各項に示されている項目は、医薬品の安定性を適切に示そうとする際に、通常、資料作りが必要であろう代表的な特性項目の一部であり、全てを包含しているものではない。
①凝集体形成　②不溶性微粒子形成　③製剤の外観試験
  本セミナーでは、凝集体・不溶性微粒子試験法及び安定性評価について解説します。

セミナープログラム

１．微粒子形成
・タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法
   (日局への収載の経緯／実施上の留意点／測定装置／判定基準)
・注射剤の不溶性微粒子試験とタンパク質医薬品製剤の不溶性試験の相違点
・外来性、製造工程に由来する物質
・容器・栓において、浸出する可能性のある金属、抗酸化剤、可塑剤、潤滑剤及びそれらの分解物の影響
２．凝集体形成
・凝集体形成のメカニズム
・凝集体測定法
・免疫原生の原因となる可能性について
・製造工程において凝集体形成に関与する要因
・保存中に凝集体形成を促進する要因
・容器・栓において、浸出する可能性のある金属、抗酸化剤、可塑剤、潤滑剤及びそれらの分解物の影響
３．安定性試験のポイント
・製品に求められる安定性レベル
・バイオ医薬品の化学変化
・バイオ医薬品の高次構造変化
   (溶液での安定性／溶液条件と変性温度／界面での構造変化／
    プレフィルドシリンジ製剤の安定性／凝集と免疫原生／高濃度製剤の課題)
・安定性の評価方法
   (評価法の選択／安定性向上に向けた製剤評価)
・安定化技術
   (溶液製剤の安定化／抗体製剤の安定化／凍結乾燥製剤の活用)
・新医薬品の審査における安定性評価
   (評価対象となる原薬と製剤／安定性試験の保存条件／安定性試験の評価項目)

セミナー講師

 人見 英明 先生   （同）ヒトミライフサイエンス研究所　　　　

セミナー受講料

1名につき55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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